Foglio Illustrativo: Suhagra

Informazioni Medicinali per il Paziente

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1. Che cos’è Suhagra e a che cosa serve

Suhagra è un medicinale che contiene come principio attivo il citrato di sildenafil, potente e selettivo inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 specifica per il guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Questo farmaco viene utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, condizione caratterizzata dall’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea a consentire un rapporto sessuale soddisfacente.

Meccanismo d’azione

Il sildenafil agisce rilassando i vasi sanguigni del pene, permettendo un aumento del flusso sanguigno in seguito a stimolazione sessuale. Il farmaco ripristina la funzione erettile compromessa producendo un’erezione con stimolazione sessuale naturale. Senza stimolazione sessuale, Suhagra non produce effetti.

Indicazioni terapeutiche

• Trattamento della disfunzione erettile di origine psicogena, organica o mista
• Terapia sintomatica dei disturbi erettili associati a patologie cardiovascolari controllate
• Supporto farmacologico in pazienti con disturbi dell’intimità di coppia

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2. Prima di prendere Suhagra

Controindicazioni assolute

Non deve assumere Suhagra nei seguenti casi:

• Se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati (come nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato) per il dolore toracico o l’angina pectoris
• Se sta utilizzando donatori di ossido nitrico (come amilnitrito) o stimolatori della guanilato ciclasi (come riociguat)
• Se soffre di gravi disturbi cardiaci come angina instabile, insufficienza cardiaca grave o aritmia maligna
• Se ha recentemente avuto un infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi) o un ictus
• Se soffre di ipotensione arteriosa (pressione inferiore a 90/50 mmHg) o ipertensione non controllata
• Se ha perdita della vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
• Se soffre di gravi disturbi epatici o renali
• Se ha malattie degenerative ereditarie della retina come retinite pigmentosa

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Pazienti con patologie cardiovascolari

Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono valutare lo stato cardiovascolare dei pazienti, poiché l’attività sessuale comporta un rischio cardiaco. Suhagra deve essere prescritto con cautela nei pazienti con stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o malattia del sistema di conduzione atrioventricolare.

Priapismo

Alcuni pazienti trattati con sildenafil hanno riportato erezioni prolungate e talvolta dolorose (priapismo). In caso di erezione che duri più di 4 ore, deve rivolgersi immediatamente al medico per evitare danni permanenti al tessuto erettile e impotenza irreversibile.

Effetti sulla visione

Sono stati segnalati casi rari di disturbi visivi transitori o permanenti, inclusa la perdita della vista (NAION), associati all’uso di inibitori della PDE5. Se riscontrasse improvvisa perdita della vista o alterazioni del campo visivo, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e consulti un oculista.

Sordità improvvisa

Sono stati riportati casi di riduzione o perdita improvvisa dell’udito associati all’uso di sildenafil. Se dovesse verificarsi tali sintomi, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Sanguinamenti

Nei pazienti con ulcera peptica attiva o disturbi emorragici, il sildenafil deve essere somministrato con estrema cautela poiché la sicurezza non è stata stabilita.

Interazioni con altri medicinali

Classe di farmaci	Esempi	Interazione	Raccomandazione
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide	Ipotensione grave potenzialmente fatale	Controindicato
Alfa-bloccanti	Doxazosina, terazosina	Aumento effetto ipotensivo	Dose ridotta e monitoraggio
Inibitori CYP3A4	Cimitidina, eritromicina, ketoconazolo	Aumento concentrazione plasmatica sildenafil	Dose iniziale di 25 mg
Altri inibitori PDE5	Tadalafil, vardenafil	Aumento effetti collaterali	Non associare
Antiretrovirali	Ritonavir, saquinavir	Incremento esposizione al sildenafil	Dose massima 25 mg/48h
Antiacidi	Idrossido di alluminio/magnesio	Rallentamento assorbimento	Separare somministrazione
Antiagreganti piastrinici	Acido acetilsalicilico, clopidogrel	Potenziale aumento sanguinamento	Cautela in pazienti a rischio

Uso con alcool e cibi

L’alcool può compromettere temporaneamente la capacità di ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si raccomanda di non consumare grandi quantità di alcool prima di assumere Suhagra. L’assunzione di cibi ricchi di grassi può ritardare l’effetto del farmaco.

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3. Come prendere Suhagra

Posologia

La dose raccomandata è di 50 mg da assumere secondo necessità, circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza massima di somministrazione è di una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (>65 anni)

Considerare una dose iniziale ridotta di 25 mg a causa della ridotta clearance epatica e aumento della biodisponibilità.

Insufficienza renale

Nei pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min, la dose raccomandata è di 25 mg.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C), la dose iniziale deve essere di 25 mg.

Pazienti che assumono inibitori CYP3A4

Se si assumono inibitori del citocromo P450 3A4, la dose iniziale non deve superare i 25 mg.

Modalità di somministrazione

1. Prenda la compressa intera con un bicchiere d’acqua
2. Non divida, frantumi o mastici la compressa
3. Assuma il farmaco a stomaco vuoto o lontano dai pasti per un effetto più rapido
4. Sarà necessaria la stimolazione sessuale per ottenere un’erezione
5. Effetto iniziale previsto entro 30-60 minuti dall’assunzione
6. Durata dell’effetto fino a 4-5 ore

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea intensa, vertigini, sincope, aritmie, ipotensione prolungata. Il trattamento è sintomatico; non esiste antidoto specifico. Può essere necessaria la dialisi per accelerare l’eliminazione del farmaco.

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4. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Rossore del viso (arrossamento)

Effetti comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

Sistema colpito	Reazione avversa
Apparato digerente	Dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
Apparato visivo	Alterazione della visione cromatica (cianopsia), visione offuscata, sensibilità alla luce
Apparato respiratorio	Congestione nasale, epistassi (sanguinamento nasale)
Apparato urogenitale	Disturbi dell’eiaculazione, erezione prolungata
Generali	Vertigini, vampate di calore, affaticamento
Cardiovascolare	Tachicardia, palpitazioni, ipotensione ortostatica
Muscolo-scheletrico	Dolore lombare, mialgia, artralgia

Effetti non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Vomito
• Eruzione cutanea
• Dolore agli occhi, lacrimazione aumentata, stanchezza oculare
• Tinitus, vertigini posizionali
• Dolore toracico, affaticamento
• Sonnolenza
• Ematuria (sangue nelle urine)
• Priapismo (erezione dolorosa e prolungata)

Effetti rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Ipertensione arteriosa
• Ipotensione, sincope
• Infarto del miocardio, fibrillazione atriale
• Accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale transitoria
• Epistassi ricorrente
• Visione offuscata temporanea, aumento della pressione intraoculare

Effetti molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)

Perdita improvvisa della vista causata da riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.

Arresto cardiaco

Specialmente in pazienti con patologie cardiache preesistenti non diagnosticate.

Disturbo emorragico gastrointestinale

Emorragia intestinale o gastrica, specialmente nei pazienti con ulcera peptica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Conservazione

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.”
• Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici
• Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più

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6. Composizione

Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene citrato di sildenafil equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sildenafil base.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K-30, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000, polisorbato 80.

Caratteristiche dell’imballaggio

Confezioni da 4, 8, 12 compresse in blister di alluminio/PVC.

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7. Informazioni supplementari

Farmacocinetica

Il sildenafil viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale con biodisponibilità assoluta media del 41%. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione a digiuno. L’emivita terminale è di circa 4 ore. Il sildenafil viene metabolizzato principalmente nel fegato mediante citocromi CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria). I metaboliti principali vengono escreti nelle feci (circa 80% della dose orale) e nelle urine (circa 13%).

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi non hanno rivelato effetti speciali per la sicurezza umana basati su studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicità acuta e cronica, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Suhagra può causare vertigini e alterazioni della visione. Deve quindi essere consapevole della propria reazione al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di sintomi suddetti, eviti tali attività.

Sovrappeso

La presenza di alimenti grassi riduce la velocità di assorbimento del sildenafil con un ritardo medio del Tmax di 60 minuti e una riduzione della Cmax del 29%.

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8. Domande frequenti (FAQ)

Cosa succede se prendo Suhagra senza avere problemi di erezione?

Il farmaco non aumenta le prestazioni sessuali nei soggetti con funzione erettile normale. Non deve essere assunto a scopo ricreativo poiché può causare effetti indesiderati anche gravi.

Posso prendere Suhagra ogni giorno?

Sebbene il farmaco possa essere assunto quotidianamente se necessario, è consigliabile non superare la dose massima giornaliera di 100 mg. Per l’uso cronico quotidiano, consultare il medico per valutare la sicurezza prolungata.

Il farmaco influisce sulla fertilità?

Il sildenafil non ha mostrato effetti sulla motilità o morfologia degli spermatozoi negli studi clinici. Non influenza la fertilità maschile.

Posso assumere il farmaco se ho il diabete?

Sì, il sildenafil è efficace nei pazienti diabetici, tuttavia può richiedere dosaggi più alti. Monitorare attentamente la glicemia e consultare il diabetologo.

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9. Ultimo aggiornamento del testo

Data dell’ultima revisione: Gennaio 2024

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica. Non superi le dosi consigliate senza consultare il medico.

ATTENZIONE: Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono aggiornate al momento della stampa. Per informazioni più recenti, contatti il suo medico o farmacista. Legga attentamente questo foglio prima di iniziare il trattamento e lo conservi per poterlo consultare in seguito.