Tadora – Foglio Illustrativo: Informazioni sul medicinale

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente e non deve essere dato ad altri. Anche se i sintomi sono uguali, potrebbe essere pericoloso per altre persone.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

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1. Che cos’è Tadora e a cosa serve

Denominazione del medicinale

Tadora è un medicinale che contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg e 20 mg.

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Tadalafil 5 mg, 10 mg o 20 mg

Eccipienti:

Nucleo della compressa: lactosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, acqua purificata, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro (rosso E172 nel 10 mg e 20 mg, giallo E172 nel 5 mg), biossido di titanio (E171), talco, macrogol 400.

Indicazioni terapeutiche

Tadora è indicato per il trattamento della:

• Disfunzione erettile (impotenza) negli uomini adulti. Si tratta della condizione in cui l’uomo non riesce a raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente. Affinché Tadora sia efficace è necessaria la stimolazione sessuale.
• Iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini adulti. Tadora aiuta a rilassare i muscoli della prostata e della vescica, riducendo i sintomi urinari associati all’IPB, quali difficoltà nello svuotamento della vescica, minzione frequente, urgenza urinaria inclusa la necessità di urinare durante la notte (nicturia).
• Combinazione di disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna nei pazienti che presentano entrambe le condizioni.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadora

Controindicazioni

Non prenda Tadora:

1. Se è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
2. Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati organici (come nitrito di amile, nitroglicerina, isosorbide mono o dinitrato) sotto qualsiasi forma (orale, sublinguale, transdermica, spray o unguento). Il tadalafil può potenziare l’effetto ipotensivo dei nitrati.
3. Se sta assumendo farmaci simili al tadalafil per trattare la disfunzione erettile (come sildenafil, vardenafil) o per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (come riociguat).
4. Se ha sofferto recentemente di infarto del miocardio (negli ultimi 3 mesi) o di ictus (negli ultimi 6 mesi).
5. Se soffre di insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la New York Heart Association) o di aritmie cardiache instabili associate a compromissione emodinamica.
6. Se ha angina instabile o angina che si manifesta durante il rapporto sessuale.
7. Se ha una pressione arteriosa anormalamente bassa (ipotensione) o alta (ipertensione) non controllata.
8. Se ha perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno associato alla precedente esposizione ad inibitori della PDE5.
9. Se ha una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C).
10. Se ha retinite pigmentosa (una malattia ereditaria rara dell’occhio).
11. Se è minorenne (età inferiore ai 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Tadora, informi il medico se:

• Soffre di problemi cardiaci e il medico le ha sconsigliato l’attività sessuale. L’attività sessuale comporta un rischio per il cuore. Discuta con il medico la gravità dei suoi sintomi cardiaci prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile.
• Soffre di priapismo, cioè erezioni che durano più di 4 ore, dolorose o non dolorose. Questa condizione richiede immediata assistenza medica per evitare danni permanenti al pene. Il priapismo si verifica più frequentemente nei pazienti affetti da anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.
• Presenta deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o ha subito in passato priapismo.
• Soffre di malattie renali gravi o moderate. Potrebbe essere necessario adattare la posologia.
• Soffre di problemi epatici gravi. Non deve assumere Tadora se ha gravi problemi epatici.
• Ha una pressione sanguigna bassa o alta o malattie cardiovascolari.
• Ha recentemente subito un ictus ischemico transitorio.
• Ha disturbi della vista rari come retinite pigmentosa o ha avuto una perdita improvvisa della vista.
• Ha disturbi emorragici o ulcere attive dello stomaco.

Prudenza nell’uso: I pazienti devono essere consapevoli che la loro stabilizzazione emodinamica deve essere raggiunta prima di assumere Tadora. In particolare, i pazienti con ostruzione grave dell’efflusso del ventricolo sinistro, stenosi aortica grave, sindrome di insufficienza cardiocircolatoria grave o malattie ischemiche del cuore devono usare Tadora solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Categoria di farmaco	Esempi	Interazione	Raccomandazione
Nitrati	Nitroglicerina, isosorbide dinitrato, isosorbide mononitrato, molettole di nitrito di amile	Potenziamento significativo dell’effetto ipotensivo. Rischio di collasso cardiaco.	Controindicato. Non assumere mai contemporaneamente.
Alfa-bloccanti	Doxazosina, tamsulosina, alfuzosina, terazosina, prazosina	Potenziamento dell’effetto ipotensivo, possibile ipotensione severa (sincope).	Consigliabile iniziare la terapia con alfa-bloccante prima di Tadora. Stabilizzazione pressoria necessaria.
Inibitori della CYP3A4	Ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina	Aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di tadalafil (fino a 4-10 volte).	Limitare la dose a 10 mg ogni 72 ore o 20 mg ogni 96 ore a seconda del dosaggio.
Induttori della CYP3A4	Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital	Riduzione dell’esposizione al tadalafil, possibile riduzione dell’efficacia.	Monitoraggio clinico. Potenziale necessità di aggiustamento dose.
Altri inibitori PDE5	Sildenafil, vardenafil, avanafil	Aumento cumulativo degli effetti e degli eventi avversi.	Controindicata l’associazione.
Antiipertensivi	Amlodipina, metoprololo, enalapril, bendroflumetiazide	Lieve potenziamento dell’effetto riduttore della pressione (3-6 mmHg).	Generalmente ben tollerato, ma monitoraggio iniziale consigliato.
Riociguat	Adempas	Aumento dell’effetto ipotensivo, possibile ipotensione sintomatica.	Controindicato.
Antiacidi	Magnesio-idrossido/alluminio-idrossido	Riduzione della velocità di assorbimento del tadalafil, ma non dell’entità AUC.	Non influisce clinicamente significativamente.
Alcol	Bevande alcoliche	Aumento della riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca quando somministrato con tadalafil 20 mg.	Limitare il consumo di alcol evitando situazioni che possono comportare vertigini o sincope.

Glasfruit e succo di grapefruit: Il succo di grapefruit può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tadalafil attraverso l’inibizione transitoria del CYP3A4. Si raccomanda di evitare il consumo di grapefruit durante il trattamento con Tadora.

Gravidanza e allattamento

Tadora non è indicato per l’uso nelle donne. Non esistono dati sull’uso di tadalafil nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tadora può causare capogiri o modifiche della vista. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve verificare come reagisce al medicinale. Deve prestare particolare attenzione ai potenziali effetti indesiderati quali capogiri e visione offuscata prima di guidare o usare macchinari.

Tadora contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Ogni compressa da 5 mg contiene 73 mg di lattosio monoidrato, quella da 10 mg contiene 146 mg, e quella da 20 mg contiene 292 mg.

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3. Come prendere Tadora

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Posologia per disfunzione erettile

La dose raccomandata è di 10 mg da assumere prima dell’attività sessuale prevista, indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera con acqua.

In base all’efficacia e tollerabilità individuali, la dose può essere aumentata a 20 mg o ridotta a 5 mg. La massima frequenza di somministrazione è di una volta al giorno.

Il tadalafil migliora l’erezione fino a 36 ore dopo la somministrazione. Pertanto, quando viene preso una volta al giorno, permette l’attività sessuale in qualsiasi momento durante l’intervallo di 24 ore.

Posologia per iperplasia prostatica benigna

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, da assumere approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Posologia per uso quotidiano combinato

Per pazienti con entrambe le condizioni (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna), la dose raccomandata è 5 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

• Disfunzione erettile:
  • Insufficienza renale lieve o moderata: nessun aggiustamento necessario.
  • Insufficienza renale grave: utilizzare solo dietto controllo medico; dose massima 10 mg ogni 48 ore.
• IPB o uso quotidiano:
  • Insufficienza renale lieve o moderata: nessun aggiustamento.
  • Insufficienza renale grave: controindicato per uso quotidiano; per uso occasionale: dose massima 5 mg ogni 72 ore.

Pazienti con problemi epatici

• Insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B): dose massima 10 mg. Non sono disponibili dati sufficienti per uso quotidiano in pazienti con insufficienza epatica moderata.
• Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C): controindicato.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all’età, tuttavia i pazienti anziani (>65 anni) possono essere più sensibili agli effetti del medicinale.

Pazienti che assumono farmaci inibitori della CYP3A4

Nei pazienti che assumono inibitori potenti della CYP3A4 (come ritonavir, ketoconazolo o itraconazolo):

• Dose massima raccomandata: 10 mg ogni 72 ore per uso occasionale.
• Uso quotidiano: controindicato o richiede valutazione medica caso per caso.

Cosa fare se ha preso una dose eccessiva di Tadora (sovradosaggio)

Se ha preso accidentalmente una dose troppo grande di Tadora, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa severo, capogiri, visione offuscata, ipotensione marcata, dolore muscolare (mialgia), vampate di calore eccessive, e priapismo prolungato.

In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico standard. L’emodialisi contribuisce poco all’eliminazione del tadalafil.

Se dimentica di prendere Tadora

Se sta assumendo Tadora una volta al giorno e dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prenda la compressa successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolori muscolari (mialgia)
• Indigestione o dispepsia
• Mal di schiena
• Pain or discomfort in the arms or legs
• Congestione nasale (rinorrea)
• Arrossamento della faccia (vampate di calore)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Giramento di testa e vertigini
• Vomito
• Reazioni cutanee all’origine della formazione di bolle sulle mucose (sindrome di Stevens-Johnson)
• Edema palpebrale
• Dolore agli occhi
• Tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• Palpitazioni
• Ipertensione arteriosa
• Ipotensione (pressione bassa)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Penis bleeding
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)
• Angina pectoris
• Morto cardiaco improvvisa
• Ictus
• Infarto del miocardio acuto
• Edema periferico
• Reazioni di ipersensibilità
• Visione offuscata
• Dolori addominali
• Torbidità della vista con visione cianotica (oggetti blu)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Priapismo (erezione prolungata e dolorosa, durata superiore a 4 ore)
• Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) – perdita improvvisa della vista
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Dermatite esfoliativa

Descrizione dettagliata delle reazioni avverse selezionate

Effetto indesiderato	Descrizione	Azione da intraprendere
Priapismo	Erezione che dura più di 4 ore, indipendentemente dalla presenza o assenza di dolore	Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Se non trattato tempestivamente, può causare danni permanenti al tessuto erettile del pene e impotenza irreversibile.
Disturbi della vista	Perdita improvvisa della vista in uno o entrambi gli occhi, visione offuscata, sensibilità alla luce	Interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare un medico. Questi eventi possono indicare NAION.
Ronzo nelle orecchie	Acufeni o perdita improvvisa dell’udito	Sospendere l’uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi	Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee severe con desquamazione	Richiedere assistenza medica immediata. Interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, lo informi al medico, al farmacista o all’infermiere. Il medico potrà valutare se continuare o meno la terapia. Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati direttamente al sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Sistema di segnalazione delle reazioni avverse, Viale della Tecnica 00144 Roma, oppure tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili/segnalazioni-reazioni-avverse.

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5. Conservazione di Tadora

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadora

Il principio attivo è tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di tadalafil.

Gli altri componenti sono: lactosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ipromellosa, ossido di ferro rosso o giallo, biossido di titanio, talco, macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Tadora e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione (5 mg), giallo chiaro (10 mg) o arancione intenso (20 mg), di forma ovale, biconvesse, con bordi smussati.

Confezioni disponibili:

• Blister in PVC/PE/PVDC/Aluminio contenente 2, 4, 8, 12, 20 o 28 compresse
• Confezioni ospedaliere multipack contenenti 100 compresse

Può essere commercializzato in diverse confezioni. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)

Tadora Healthcare S.r.l.
Via dei Medicamenti, 45
20100 Milano (MI)
Italia

Fabbricante

Pharmaceutical Industries Ltd.
Via delle Scienze, 12
37135 Verona (VR)
Italia

Oppure

International Pharma Solutions
Strada Provinciale 42, Km 15
20090 Segrate (MI)
Italia

Numero AIC e data di approvazione del foglio illustrativo

AIC: 038492012 (5 mg), 038492024 (10 mg), 038492036 (20 mg)
Data prima autorizzazione: 15/03/2014
Data ultimo rinnovo: 15/03/2019

Data dell’ultima revisione di questo foglio

Maggio 2024

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Informazioni dettagliate sul farmaco

Proprietà farmacodinamiche

Il tadalafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 specifica per il guanosin monofosfato ciclico (cGMP). Quando la stimolazione sessuale determina il rilascio locale di ossido nitrico, l’inibizione della PDE5 da parte del tadalafil provoca un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso del pene, con conseguente rilassamento della muscolatura liscia e afflusso di sangue.

Studi in vitro hanno dimostrato che il tadalafil è un inibitore selettivo della PDE5. La PDE5 è un enzima presente nelle strutture muscolari lisce dei vasi del corpo cavernoso, nella muscolatura liscia della prostata e della vescica.

La stimolazione sessuale è necessaria per il rilascio locale di ossido nitrico; l’inibizione della PDE5 non determina erezione in assenza di tale stimolazione.

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento: Dopo somministrazione orale, il tadalafil viene rapidamente assorbito e l’emivita media di eliminazione è circa 17,5 ore. La biodisponibilità orale assoluta non è stata determinata. L’assorbimento del tadalafil non è influenzato dall’assunzione concomitante di cibo.

Distribuzione: Il volume medio di distribuzione è indicativo di distribuzione tissutale. Il tadalafil si lega in misura del 94% circa alle proteine plasmatiche. Il metabolismo avviene principalmente attraverso il CYP3A4.

Eliminazione: L’emivita terminale è di 17,5 ore, che consente un’attività terapeutica fino a 36 ore. Il tadalafil viene escreto principalmente come metaboliti inattivi, principalmente nelle feci (circa il 61%) e in misura minore nelle urine (circa il 36%).

Studi clinici

Negli studi clinici, il tadalafil ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo in relazione all’erezione, alla capacità di penetrazione e al mantenimento dell’erezione sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente. È stato osservato un effetto positivo sulla funzione erettile fino a 36 ore dopo la somministrazione.

Negli studi sull’iperplasia prostatica benigna, il tadalafil ha ridotto significativamente i sintomi urinari irritativi e ostruttivi, migliorando il flusso urinario medio e riducendo i residui post-minzionali.

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Ulteriori informazioni per il paziente allergico

Se è allergico al lattosio, noti che questo medicinale contiene lattosio monoidrato come eccipiente. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome di assorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale senza aver consultato il medico.

Informazioni sul trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (off-label in Italia)

Sebbene in alcuni paesi il tadalafil sia approvato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, in Italia Tadora è autorizzato esclusivamente per disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna. L’uso per ipertensione arteriosa polmonare richiede specifiche autorizzazioni e prodotti dedicati.

Attenzione: Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo non sostituiscono il parere medico. In caso di dubbi sulla sua condizione di salute o sull’uso appropriato di questo medicinale, consulti sempre un medico qualificato. L’uso improprio di farmaci per la disfunzione erettile può comportare rischi gravi per la salute.