PHENERGAN 25 mg compresse – Foglio Illustrativo

Prometazina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri; potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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1. Che cos’è Phenergan e a cosa serve

Phenergan è un medicinale antistaminico appartenente alla classe delle fenotiazine. Il principio attivo è la prometazina cloridrato, che esercita un’azione antagonista sui recettori istaminici H1, oltre a proprietà anticolinergiche, sedative, antiemetiche e ipnotiche.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

• Manifestazioni allergiche: rinite allergica, orticaria, prurito, reazioni allergiche a farmaci, reazioni anafilattiche (come terapia aggiuntiva all’adrenalina)
• Nausea e vomito: cinetosi (mal d’auto, mal d’aria, mal di mare), vomito post-operatorio, nausea associata a tossine o farmaci
• Sedazione: premedicazione prima di interventi chirurgici o procedure diagnostiche invasive
• Insonnia transitoria: difficoltà ad addormentarsi di breve durata, particolarmente quando associate a prurito o sintomi allergici notturni
• Prevenzione e trattamento del mal di movimento

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Phenergan

Non prenda Phenergan

Se è allergico alla prometazina, ad altre fenotiazine (come clorpromazina, perfenazina, tioridazina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda Phenergan se presenta una delle seguenti condizioni:

• Bambini di età inferiore ai 2 anni (rischio grave di depressione respiratoria, apnea e morte)
• Stato comatoso o pre-coma
• Depressione grave del sistema nervoso centrale
• Ipotensione severa o shock circolatorio
• Trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla sospensione di tali farmaci
• Porfria acuta intermittente o variegata
• Ostruzione del piloro-duodeno o del collo vescicale
• Glaucoma ad angolo chiuso o predispozizione allo stesso
• Depressione midollare o discrasie ematiche
• Ipersecrezione mucosa associata a tosse cronica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Phenergan se:

Condizioni cardiovascolari

Se soffre di malattie cardiovascolari, ipotensione ortostatica, alterazioni del ritmo cardiaco o prolungamento dell’intervallo QT. La prometazina può causare tachicardia, bradicardia, ipotensione o alterazioni elettrocardiografiche.

Depressione respiratoria

Nei bambini, anche a dosi terapeutiche, può verificarsi depressione respiratoria grave. Non utilizzare in bambini con disturbi respiratori cronici (asma grave, apnea notturna, BPCO).

Sistema nervoso centrale

La prometazina può abbassare la soglia convulsiva. Usare con cautela in pazienti epilettici o con predisposizione alle convulsioni. Può causare reazioni di tipo extrapiramidale, sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale, instabilità autonoma) o discinesia tardiva.

Disfunzione epatica e renale

Richiede cautela e possibile aggiustamento della dose in caso di insufficienza epatica o renale grave.

Citopenie

Monitoraggio ematologico necessario in caso di storia di depressione del midollo osseo o agranulocitosi.

Fotosensibilità

La prometazina può causare reazioni cutanee esagerate all’esposizione solare. Evitare l’esposizione diretta ai raggi UV durante il trattamento.

Importante: Phenergan può mascherare i segni di tossicità da altri farmaci (es. dolore addominale) e i segni di overdose di salicilati o sintomi di danno otologico (tinitus, vertigini).

Altri medicinali e Phenergan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Categoria farmaceutica	Esempi	Interazione
Depressori del SNC	Alcool, oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, ipnotici	Potenzia l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, aumentando il rischio di sedazione e depressione respiratoria
Anticolinergici	Atropina, amantadina, antidepressivi triciclici, anticolinergici per il parkinson	Addizione degli effetti anticolinergici: ritenzione urinaria, stipsi, visione offuscata, confusione mentale
IMAO	Fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide	Effetti additivi e prolungati; rischio di crisi ipertensive
Adrenergici	Adrenalina, noradrenalina	Effetto vasopressore invertito o ridotto (alpha-blocking effect)
Levodopa	Farmaci antiparkinson	Antagonismo dell’effetto terapeutico
Litio	Carbonato di litio	Aumento del rischio di effetti extrapiramidali e neurotossicità
Anticoagulanti	Warfarin	Possibile interferenza con il metabolismo epatico
Procarbazina	Chemioterapico	Aumento della tossicità del SNC

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull’uso di prometazina in donne gravide. Studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti tossicologici sulla riproduzione. Phenergan deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e sotto stretto controllo medico, particolarmente nel primo trimestre (possibile associazione con malformazioni) e nelle ultime settimane (possibile depressione del SNC del neonato).

Allattamento: La prometazina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, data la possibilità di sedazione nel lattante o interferenza con l’emoglobina (sospetto di sindrome emolitica), si sconsiglia l’uso durante l’allattamento o si deve interrompere l’allattamento al seno.

Fertilità: Non ci sono dati specifici sugli effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Phenergan può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa degli effetti sedativi, della sonnolenza, della riduzione dei riflessi e della visione offuscata. Eviti di guidare o usare macchinari finché non conosce come reagisce a questo medicinale. Questo effetto è potenziato dall’assunzione concomitante di alcol.

Phenergan contiene lattosio e sodio

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente “senza sodio”.

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3. Come prendere Phenergan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La dose dipende dall’età, dal peso corporeo e dalla condizione trattata. Le dosi seguenti sono indicative; il medico può prescrivere dosi diverse in base alle esigenze individuali.

Condizione	Adulti e bambini >12 anni	Bambini 6-12 anni	Bambini 2-5 anni
Allergia (sintomi acuti)	25 mg alla sera o 10-20 mg 2-3 volte al giorno	10-25 mg alla sera o 5-10 mg 2-3 volte al giorno	5 mg 2-3 volte al giorno (non superare i 25 mg al giorno)
Nausea e vomito	Iniziale: 25 mg; poi 10-20 mg ogni 4-6 ore se necessario	10-25 mg ogni 4-6 ore	5 mg ogni 4-6 ore
Cinetosi (prevenzione)	25 mg 30-60 minuti prima del viaggio; poi ogni 8-12 ore se necessario	12,5-25 mg 30-60 minuti prima	Non raccomandato per cinetosi in questa fascia
Sedazione	25-50 mg singola dose	12,5-25 mg	Non indicato
Insonnia	25-50 mg 20 minuti prima di coricarsi	Non raccomandato	Controindicato

Nota importante: Non superare la dose massima giornaliera di 100 mg per gli adulti e 25 mg per i bambini di 2-5 anni. Non utilizzare nei bambini sotto i 2 anni di età.

Modalità di somministrazione

1. Le compresse devono essere deglutite intere con abbondante liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua)
2. Per uso notturno (insonnia), assumere 20 minuti prima di coricarsi
3. Per la prevenzione del mal di movimento, assumere 30-60 minuti prima dell’inizio del viaggio
4. Per il trattamento delle allergie, le dosi possono essere suddivise durante il giorno o assunte in dose unica serale
5. Evitare di assumere contemporaneamente ad alimenti ricchi di fibre che possono ritardare l’assorbimento

Se prende più Phenergan del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio includono:

• Sedazione profonda e coma
• Convulsioni
• Ipotensione grave e collasso cardiovascolare
• Tachicardia o aritmie cardiache
• Depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio
• Delirio, allucinazioni, agitazione o reazioni paradossali (eccitazione nei bambini)
• Discinesia acuta o sindrome neurolettica maligna
• Midriasi (dilatazione pupillare)

Il trattamento è sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. Può essere necessario il lavaggio gastrico entro un’ora dall’ingestione, carbone vegetale attivo e monitoraggio cardiaco continuo.

Se dimentica di prendere Phenergan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si ricorda di aver dimenticato la dose entro poche ore dall’orario previsto, la prenda appena possibile. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema posologico.

Se interrompe il trattamento con Phenergan

In caso di trattamento prolungato ad alte dosi, non interrompa bruscamente il trattamento per evitare fenomeni di astinenza o rebound. Consulti il medico per una graduale riduzione della dose.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico se manifesta:

• Difficoltà respiratorie, respiro affannoso o sibili
• Gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
• Reazioni cutanee gravi con eruzione, vescicole, desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• Icterizia (colorazione gialla di pelle e occhi)
• Febbre alta, rigidità muscolare, confusione mentale (sindrome neurolettica maligna)
• Movimenti involontari della lingua, mascelle, braccia o gambe (discinesia tardiva)

Tabella degli effetti indesiderati

Frequenza	Apparato/Systema	Effetto indesiderato
Molto comune (≥1/10)	Sistema nervoso centrale	Sonnolenza, sedazione, vertigini
Comune (≥1/100, <1/10)	Apparato cardiovascolare	Ipotensione ortostatica, tachicardia
Comune	Apparato gastrointestinale	Secchezza delle fauci, stipsi, nausea, dispepsia
Comune	Apparato visivo	Visione offuscata, midriasi, aumento della pressione intraoculare
Non comune (≥1/1000, <1/100)	Sistema nervoso centrale	Cefalea, astenia, agitazione, insonnia (reazione paradossa), confusione
Non comune	Apparato muscoloscheletrico	Tremori, rigidità muscolare, acatisia
Raro (≥1/10000, <1/1000)	Ematologico	Leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica
Raro	Epatico	Ittero colestatico, epatite, aumento delle transaminasi
Raro	Cutaneo	Fotosensibilità, rash cutaneo, orticaria, dermatite esfoliativa
Raro	Endocrino	Iperglicemia, ginecomastia, galattorrea, amenorrea
Molto raro (<1/10000)	Sistema nervoso centrale	Convulsioni, sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva
Molto raro	Respiratorio	Depressione respiratoria (particolarmente nei bambini), ispessimento delle secrezioni bronchiali
Molto raro	Cardiaco	Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, torsione di punta
Frequenza non nota	Varie	Reazioni anafilattiche, edema angioneurotico, porfiria acuta, casi di morte improvvisa

Informazioni dettagliate sugli effetti extrapiramidali

Gli effetti extrapiramidali includono acatisia (sensazione di irrequietezza e necessità di muoversi), distonia acuta (contrazioni muscolari dolorose), parkinsonismo indotto da farmaci (tremore, bradicinesia, rigidità) e discinesia tardiva (movimenti ripetitivi, involontari, spesso irreversibili). Questi effetti sono più comuni nei giovani adulti e nei bambini, e con trattamenti ad alte dosi o prolungati.

Sintomi di discrasie ematiche

Se manifesta febbre improvvisa, mal di gola, ulcere orali, ematomi spontanei o sanguinamento insolito, sospenda immediatamente il trattamento e richieda un esame del sangue completo. Questi sintomi possono indicare agranulocitosi o trombocitopenia.

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5. Come conservare Phenergan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione

Principio attivo: Prometazina cloridrato

Ogni compressa contiene 25 mg di prometazina cloridrato.

Altri componenti: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro.

Descrizione dell’aspetto di Phenergan

Phenergan 25 mg compresse: compresse rotonde, bianche o bianco-avorio, con incisione centrale su un lato e liscie sull’altro. Il divisore serve solo per facilitare la rottura per deglutire meglio la compressa, non per dividere la dose in due parti uguali.

Confezione

Confezioni da 10, 20, 30, 50 o 100 compresse in blister PVC/Alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
04010 Sermoneta (LT)
Italia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Oppure

Ambrosia Remedies (P) Ltd.
Vill. Nalagarh
Distt. Solan (H.P.)
India

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

25 mg compresse: AIC 027948014

Data dell’ultima revisione del foglio

Agosto 2023

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Domande frequenti (FAQ)

Posso prendere Phenergan se devo lavorare il giorno dopo?

L’effetto sedativo può persistere fino a 12 ore dopo l’assunzione. Se deve svolgere attività che richiedono prontezza di riflessi o concentrazione mentale, assicuri di aver dormito almeno 7-8 ore dopo l’assunzione della dose serale.

Phenergan può causare dipendenza?

Non è considerato un farmaco dipendente nel senso tradizionale, ma l’uso prolungato può portare a tolleranza (necessità di aumentare la dose per ottenere lo stesso effetto). Non aumenti la dose senza consultare il medico.

Cosa fare se il bambino ha preso accidentalmente una compressa?

Contatti immediatamente il Centro Antiveleni (numero verde 800 883 300) o porti il bambino al pronto soccorso. Il rischio di depressione respiratoria nei bambini è elevato anche con dosi modeste.

Posso assumere Phenergan durante il ciclo mestruale?

Sì, non ci sono controindicazioni specifiche. Tuttavia, in alcune donne può accentuare le crampi mestruali o causare irregolarità del ciclo a dosi elevate o prolungate.

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica (RR – medicinale soggetto a ricetta ripetibile limitativa). La legge italiana vieta la vendita di medicinali con prescrizione medica al di fuori delle farmacie e dei servizi di farmacia dei presidi ospedalieri.

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.agenziafarmaco.gov.it o rivolgersi al proprio medico o farmacista.

Foglio illustrativo redatto secondo le linee guida AIFA e SmPC approvato dalla Commissione Tecnico-Scientifica.