Periactin – Foglio Illustrativo

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1. Cosa è Periactin e a cosa serve

Descrizione chimica e farmacologica

Periactin contiene come principio attivo la ciproeptadina cloridrato, un composto derivato dalla dibenzocicloeptene con potente attività antistaminica e antiserotoninergica. La molecola agisce come antagonista competitivo sui recettori H1 per la istamina e sui recettori della serotonina (5-HT2), esercitando inoltre un’attività anticolinergica periferica.

La ciproeptadina è efficace nel bloccare le risposte allergiche mediate dalla istamina e nel modulare l’attività serotoninergica centrale e periferica.

Indicazioni terapeutiche

Periactin è indicato per il trattamento sintomatico delle seguenti condizioni:

• Riniti allergiche stagionali e perenni: compresa la rinite da pollinosi (febbre da fieno) e la rinite non stagionale
• Connettiviti allergiche: infiammazioni allergiche della congiuntiva oculare
• Urticaria e angioedema: compresa l’orticaria cronica idiopatica e le reazioni allergiche cutanee
• Prurito: di varia origine, incluso il prurito associato a dermatiti, eczemi e reazioni allergiche
• Profilassi dell’emicrania e cefalea a grappolo: prevenzione delle crisi emicraniche attraverso l’attività antiserotoninergica
• Stimolazione dell’appetito: nel trattamento dell’anoressia, della cachessia e dei deficit ponderali significativi, particolarmente in pazienti con malattie croniche o convalescenza
• Sindrome di Cushing: occasionalmente utilizzato come trattamento coadiuvante nell’ipercortisolismo

Informazioni dettagliate sul meccanismo d’azione

La ciproeptadina esercita la sua azione terapeutica attraverso diversi meccanismi:

Antagonismo H1

Blocca i recettori H1 della istamina, prevenendo la broncocostrizione, l’aumento della permeabilità capillare, il prurito e l’edema tipici delle reazioni allergiche.

Antagonismo serotoninergico

Blocca i recettori 5-HT2 della serotonina, utile nella profilassi dell’emicrania e nell’effetto orexigeno (stimolazione dell’appetito).

Effetto anticolinergico

Produce effetti anticolinergici periferici che contribuiscono all’effetto antiemético ma anche agli effetti collaterali come la secchezza delle fauci.

Azione sul sistema ipotalamico

Stimola il centro della fame nell’ipotalamo attraverso meccanismi non completamente chiariti, probabilmente legati all’antagonismo della serotonina.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Periactin

Non prenda Periactin se:

• è allergico alla ciproeptadina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso o ha familiarità per tale patologia
• presenta ostruzione meccanica del tratto urinario (ritenzione urinaria), specialmente in presenza di ipertrofia prostatica
• soffre di stenosi pilorica o duodenale, ostruzione del tratto gastrointestinale superiore
• è in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o ha interrotto tale terapia da meno di 14 giorni
• soffre di asma bronchiale in fase acuta grave
• presenta ostruzione del collo vescicale
• è in stato di shock o di collasso cardiovascolare
• soffre di malattie croniche del tratto respiratorio inferiore (broncopolmonite cronica, enfisema)
• è neonato o prematuro
• è in stato di coma o depressione del sistema nervoso centrale indotta da depressori del SNC (barbiturici, tranquillanti, alcol)

Avvertenza importante: L’uso di Periactin è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del rischio di effetti sedativi marcati, depressione respiratoria e convulsioni.

Avvertenze e precauzioni d’impiego

Prima di iniziare il trattamento con Periactin, informi il medico se:

• soffre di glaucoma ad angolo aperto (a causa del rischio di innalzamento della pressione intraoculare)
• presenta ipertrofia prostatica benigna, anche in assenza di sintomi ostruttivi
• soffre di disturbi cardiovascolari, specialmente ipertensione arteriosa o malattie cardiache ischemiche
• ha una storia di convulsioni epilettiche o epilessia
• soffre di malattie del fegato o dell’insufficienza epatica (è necessaria la riduzione del dosaggio)
• presenta disturbi della funzionalità renale
• soffre di malattie metaboliche come il diabete mellito (la ciproeptadina può influenzare il controllo glicemico)
• ha familiarità per ipertrofia prostatica
• è anziano (maggiore sensibilità agli effetti sedativi e anticolinergici)
• soffre di malattie della tiroide (ipertireosi)
• presenta anemia o altre alterazioni ematologiche

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Classe di farmaci	Esempi	Interazione
Inibitori delle MAO	Fenelzina, Tranilcipromina, Moclobemide	Aumento degli effetti anticolinergici e depressivi del SNC; rischio di crisi ipertensive
Depressori del SNC	Barbiturici, Benzodiazepine, Oppioidi, Alcol etilico	Potenziazione della depressione del sistema nervoso centrale, sedazione eccessiva, depressione respiratoria
Anticolinergici	Atropina, Biperidene, Triciclici antidepressivi	Addizione degli effetti anticolinergici (secchezza delle fauci, stipsi, ritenzione urinaria, visione offuscata)
Agenti simpaticomimetici	Adrenalina, Noradrenalina	Possibile riduzione dell’effetto pressorio degli agenti simpaticomimetici
Anticoagulanti orali	Warfarin	Possibile interferenza con il metabolismo degli anticoagulanti
Antidepressivi triciclici	Amitriptilina, Imipramina	Potenziazione degli effetti sedativi e anticolinergici
Metabolizzati dal CYP450	Fenitoina, Rifampicina	Interazioni farmacocinetiche dovute al metabolismo epatico

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza: La sicurezza di Periactin durante la gravidanza non è stata stabilita. Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma la ciproeptadina attraversa la barriera placentare. L’uso durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitato ai casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico. Nei mesi successivi, il medicinale può essere utilizzato solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
• Allattamento: La ciproeptadina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Poiché i neonati sono particolarmente sensibili agli effetti anticolinergici e sedativi degli antistaminici, si raccomanda di sospendere l’allattamento durante il trattamento con Periactin o di evitare l’uso del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Periactin può causare sonnolenza, sedazione, vertigini e riduzione della vigilanza, specialmente nelle prime settimane di trattamento o quando il dosaggio viene aumentato. Questi effetti possono essere potenziati dall’assunzione contemporanea di alcol.

I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli, non manovrare macchinari pericolosi o svolgere attività che richiedono attenzione e prontezza di riflessi fino a quando non sarà chiara la loro reazione individuale al medicinale.

Eccipienti

Le compresse di Periactin possono contenono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Lo sciroppo contiene saccarosio, paraidrossibenzoati e alcol etilico; tenere conto in caso di intolleranza ai carboidrati, diabete o terapie che richiedono restrizioni caloriche.

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3. Come prendere Periactin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La dose deve essere individualizzata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente. Si raccomanda di iniziare con la dose minima efficace e aumentarla gradualmente se necessario.

Indicazione	Pazienti adulti	Bambini (2-14 anni)
Stati allergici generali	4 mg (1 compressa) 2-3 volte al giorno; massimo 0,5 mg/kg/die	0,25 mg/kg/die divisi in 2-3 dosi; massimo 12 mg/die (3 compresse)
Urticaria/Prurito	4 mg 3 volte al giorno; riducibile a 4 mg alla sera per mantenimento	2 mg (mezza compressa o 5 ml sciroppo) 2-3 volte al giorno
Profilassi emicrania	4 mg 3-4 volte al giorno; aumentabile gradualmente fino a 24 mg/die	Non raccomandato sotto i 7 anni
Stimolazione appetito	4 mg 2-3 volte al giorno prima dei pasti	2 mg 2-3 volte al giorno (sopra i 7 anni)

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. Lo sciroppo deve essere misurato con il cucchiaio dosatore fornito nella confezione.

Popolazione pediatrica

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni. Per i bambini tra i 2 e i 6 anni, è preferibile utilizzare la formulazione in sciroppo per facilitare la titolazione del dosaggio. La dose iniziale consigliata è di 2 mg (5 ml di sciroppo) due volte al giorno.

Popolazione geriatrica

Negli anziani si raccomanda di iniziare con metà della dose abituale (2 mg 2-3 volte al giorno) per ridurre il rischio di effetti collaterali, in particolare sedazione, confusione mentale e ritenzione urinaria.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

In presenza di insufficienza epatica o renale grave, la dose deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere monitorato attentamente per segni di tossicità.

Se ha preso più Periactin di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, anche se non avverte disturbi immediati.

I segni e sintomi di sovradosaggio includono:

• Sedazione profonda o coma
• Agitazione, allucinazioni, sindrome anticolinergica grave
• Tachicardia, aritmie cardiache, collasso circolatorio
• Convulsioni tonico-cloniche
• Ipertermia, vampate di calore
• Dilatazione pupillare (midriasi), visione offuscata
• Ritenzione urinaria, stipsi severa
• Depressione respiratoria (pericolo di vita nei bambini)

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Può essere necessario il ricorso alla lavanda gastrica entro un’ora dall’ingestione, l’utilizzo di carbone attivo e misure di supporto cardiocircolatorio e respiratorio. La fisostigmina può essere utile in caso di grave sindrome anticolinergica.

Se dimentica di prendere Periactin

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva all’orario consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Periactin

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, specialmente se sta assumendo il medicinale per la profilassi dell’emicrania. L’interruzione improvvisa, dopo trattamenti prolungati ad alte dosi, può causare fenomeni di astinenza o ricomparsa dei sintomi.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1.000, <1/100)
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita)

Frequenza	Effetti indesiderati	Note
Molto comune	Sonnolenza, sedazione, affaticamento	Generalmente transitori e dose-dipendenti
Comune	Secchezza delle fauci, vertigini, disturbi visivi (accomodazione), stipsi	Effetti anticolinergici tipici
Comune	Aumento dell’appetito, aumento ponderale	Effetto desiderato in alcune indicazioni ma indesiderato in altre
Non comune	Nausea, diarrea, dispepsia, dolore epigastrico	Effetti gastrointestinali
Non comune	Cefalea, nervosismo, eccitazione (paradossale nei bambini)	Più frequente nei bambini e negli anziani
Raro	Tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache	Rischio aumentato in pazienti con cardiopatie preesistenti
Raro	Ritenzione urinaria, difficoltà di minzione	Più frequente nei pazienti con ipertrofia prostatica
Raro	Reazioni di fotosensibilità, eruzioni cutanee, orticaria	Ipersensibilità al principio attivo
Molto raro	Depressione del midollo osseo (agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica)	Sospendere immediatamente il trattamento
Molto raro	Convulsioni, crisi epilettiche	Maggiore rischio in soggetti predisposti
Molto raro	Glaucoma ad angolo chiuso acuto	Urgente consulto oftalmologico
Non nota	Sindrome serotoninergica (in associazione ad altri farmaci)	Agitazione, confusione, ipertermia, iperriflessia

Dettagli sugli effetti collaterali specifici

Effetti sul sistema nervoso centrale

La sonnolenza è l’effetto collaterale più frequente, specialmente all’inizio della terapia. Nei bambini, invece, può verificarsi eccitazione paradossale con iperattività, insonnia e nervosismo. Raramente sono state segnalate reazioni psicotiche e allucinazioni.

Effetti cardiovascolari

La ciproeptadina può causare modesta ipotensione ortostatica e raramente aritmie cardiache. Pazienti con sindrome del QT lungo o in terapia con farmaci che prolungano l’intervallo QT devono essere monitorati attentamente.

Effetti metabolici

L’aumento ponderale è un effetto collaterale comune legato all’incremento dell’appetito. Può verificarsi anche un alterato metabolismo dei carboidrati con iperglicemia, particolarmente significativo nei pazienti diabetici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione:

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it
Sezione “Segnalazioni di farmacovigilanza”

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Periactin

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non sono richieste speciali precauzioni di conservazione per la temperatura, tuttavia:

• Conservare a temperatura non superiore a 25°C
• Per lo sciroppo: dopo l’apertura, conservare per non più di 30 giorni
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità
• Non congelare lo sciroppo

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione qualitativa e quantitativa

• Principio attivo: Ciproeptadina cloridrato
• Compresse: 4 mg di ciproeptadina cloridrato (pari a 3,54 mg di ciproeptadina base)
• Sciroppo: 2 mg di ciproeptadina cloridrato in 5 ml

Eccipienti

• Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171)
• Sciroppo: saccarosio, glicerolo, sodio benzoato (E211), acido citrico, aroma di banana, acqua depurata, alcol etilico (circa 5% v/v)

Descrizione dell’aspetto e contenuto della confezione

Compresse: compresse rotonde, bianche o quasi bianche, rivestite con film, incise con il codice identificativo. Confezioni da 20, 30 o 50 compresse in blister PVC/Alu.

Sciroppo: liquido limpido, da incolore a giallo chiaro, con odore e sapore di banana. Flacone da 200 ml con tappo a vite e cucchiaio dosatore graduato.

Può darsi che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della società farmaceutica]
[Indirizzo completo]
[CAP, Città, Italia]

Fabricante

[Nome del fabricante]
[Indirizzo dello stabilimento di produzione]

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo

[Mese/Anno]

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Informazioni tecniche aggiuntive per operatori sanitari

Farmacodinamica

La ciproeptadina è un antagonista dei recettori dell’istamina H1 con un’affinità elevata. Inoltre blocca i recettori della serotonina 5-HT2, proprietà che spiega l’efficacia nella profilassi dell’emicrania e l’effetto orexigeno. Possiede anche attività anticolinergica debole.

Farmacocinetica

• Assorbimento: Rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale; biodisponibilità del 70-80%
• Distribuzione: Volume di distribuzione elevato; attraversa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare; legame proteico circa 90%
• Metabolismo: Metabolismo epatico estensivo attraverso N-demetilazione e idrossilazione aromatica
• Eliminazione: Emivita di 8-12 ore; escrezione principalmente renale come metaboliti; piccole quantità immodificate

Stabilità e compatibilità

La soluzione iniettabile, quando disponibile, è incompatibile con soluzioni alcaline e barbiturici. Le compresse sono stabili per 36 mesi dalla data di produzione se conservate correttamente.

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante medico del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.