ALAVERT 10 mg compresse – Foglio Illustrativo

1. Descrizione del medicinale

Alavert è un medicinale antistaminico appartenente alla classe degli antagonisti selettivi dei recettori H1. Il principio attivo, loratadina, è una piperidina triciclica con attività antistaminica periferica di lunga durata. Il farmaco si distingue dagli antistaminici di prima generazione per la scarsa capacità di attraversare la barriera ematoencefalica, riducendo significativamente gli effetti sedativi indesiderati.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita contiene:

• Principio attivo: Loratadina 10 mg
• Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato (119 mg per compressa)
• Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato
• Rivestimento: Ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, polisorbato 80

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse rivestite con film da 10 mg.

Descrizione dell’aspetto: Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione centrale su un lato (per facilitare la divisibilità) e impresso “LRT 10” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali per facilitare l’ingestione.

4. Dati clinici

4.1 Indicazioni terapeutiche

Alavert è indicato per il trattamento sintomatico delle seguenti condizioni allergiche:

• Rinite allergica stagionale (febbre da fieno) caratterizzata da starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale e bruciore agli occhi
• Rinite allergica perenne (persistente per almeno 4 giorni a settimana e più di 4 settimane all’anno)
• Congiuntivite allergica con prurito oculare, iperemia congiuntivale e lacrimazione
• Urticaria idiopatica cronica (orticaria di origine non allergica con prurito persistente)
• Urticaria allergica acuta e cronica con riduzione del prurito e del numero di lesioni
• Dermatite atopica associata a prurito significativo
• Prurito cutaneo di varia origine (contatto con allergeni, insetti, piante)
• Angioedema allergico come terapia coadiuvante

L’effetto terapeutico inizia entro 1-3 ore dalla somministrazione e persiste per 24 ore, permettendo una singola dose giornaliera.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia raccomandata per indicazioni:

Categoria paziente	Dosaggio giornaliero	Modo di somministrazione	Durata consigliata
Adulti e adolescenti (≥12 anni e peso ≥30 kg)	10 mg (1 compressa)	1 volta al giorno, indipendentemente dai pasti	Secondo prescrizione medica
Bambini 6-12 anni (peso >30 kg)	10 mg (1 compressa)	1 volta al giorno, preferibilmente la sera	Non superare 14 giorni senza controllo medico
Bambini 2-5 anni	5 mg (½ compressa o sciroppo)	1 volta al giorno	Valutazione medica dopo 5 giorni
Anziani (>65 anni)	10 mg	1 volta al giorno	Nessun limite specifico
Insufficienza renale grave (ClCr <30 ml/min)	10 mg	1 volta ogni 2 giorni	Monitoraggio funzionale
Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)	10 mg	1 volta ogni 2 giorni	Monitoraggio transaminasi

Considerazioni speciali:

1. In pazienti con insufficienza renale ed epatica contemporanea, la posologia deve essere aggiustata a 10 mg ogni due giorni o 5 mg al giorno
2. Per la rinite allergica stagionale, il trattamento può essere iniziato alcuni giorni prima dell’esposizione attesa agli allergeni
3. Non superare la dose di 10 mg nelle 24 ore

Modo di somministrazione:

Per via orale. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua. Può essere assunta indipendentemente dai pasti (il cibo non interferisce significativamente con l’assorbimento, anche se può ritardare leggermente il picco plasmatico). Per i bambini che non riescono a deglutire la compressa intera, è possibile dividere la compressa lungo la linea di frattura.

4.3 Controindicazioni

L’uso di Alavert è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità accertata al principio attivo (loratadina) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
• Ipersensibilitità crociata ad altri antistaminici triciclici (azatadina, ciproeptadina, ketotifene)
• Bambini di età inferiore ai 2 anni (mancanza di dati di sicurezza ed efficacia)
• Bambini con peso corporeo inferiore ai 30 kg per la formulazione da 10 mg compresse (uso preferenziale della formulazione liquida)
• Gravidanza: primo trimestre (categoria di rischio non adeguatamente definita)
• Allattamento: controindicazione relativa (vedere paragrafo 4.6)
• Sindrome congenita del QT lungo non controllata o in associazione ad altri farmaci allunganti l’intervallo QT (precauzione assoluta)

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità:

Raramente sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi, orticaria e angioedema dopo somministrazione di loratadina. In caso di comparsa di reazioni cutanee gravi o difficoltà respiratorie, interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica d’urgenza.

Effetti sul sistema cardiovascolare:

Sebbene la loratadina sia considerata priva di effetti cardiotossici a dosi terapeutiche, a dosi molto elevate (superiori a 5 volte la dose terapeutica) può causare allungamento dell’intervallo QT. Si raccomanda cautela in pazienti con:

• Sindrome del QT lungo congenita o acquisita
• Ipokaliemia o ipomagnesemia non corretti
• Bradicardia marcata
• Storia di aritmie ventricolari
• Uso concomitante di antiaritmici di classe IA o III

Funzionalità epatica e renale:

In pazienti con insufficienza epatica grave (cirrosi, epatite alcolica, insufficienza epatica cronica) o insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), l’emivita del metabolita attivo (desloratadina) si prolunga significativamente. In questi casi è necessario:

Monitoraggio

Controllo periodico delle funzioni epatiche (transaminasi, bilirubina) e renali

Aggrstamento posologico

Riduzione della frequenza di somministrazione a giorni alterni

Sintomi di sovradosaggio

Attenzione a segni di sonnolenza eccessiva o palpitazioni anche a dosi standard

Uso prolungato:

Nei pazienti con urticaria cronica trattati per periodi superiori a 6 mesi, è consigliabile una valutazione medica periodica per escludere cause sottostanti non allergiche (malattie autoimmuni, infezioni, neoplasie occulte).

4.5 Interazioni

Interazioni farmacocinetiche (metabolismo epatico):

La loratadina è metabolizzata principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e in misura minore dal CYP2D6. Farmaci che inibiscono questi enzimi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di loratadina e del suo metabolita attivo.

Farmaco/Categoria	Meccanismo	Effetto clinico	Raccomandazione
Cetoconazolo, itraconazolo	Potente inibizione CYP3A4	Aumento AUC del 40-70%	Monitoraggio, non superare 10 mg/die
Eritromicina, claritromicina, telitromicina	Inibizione CYP3A4	Aumento concentrazione plasmatica	Cautela in pazienti cardiopatici
Ritonavir, indinavir, altri inibitori proteasi HIV	Inibizione CYP3A4 e CYP2D6	Incremento marcato (fino a 300%)	Usare solo se necessario, monitoraggio ECG
Cimetidina	Inibizione non selettiva citocromi	Aumento lieve concentrazioni	Non clinicamente significativo
Grapefruit (succo di pompelmo)	Inibizione intestinale CYP3A4	Ritardo assorbimento, aumento biodisponibilità	Evitare assunzione concomitante

Interazioni farmacodinamiche:

• Depressori del SNC: Sebbene la loratadina sia scarsamente sedativa, l’associazione con benzodiazepine, barbiturici, opioidi o altri sedativi potrebbe teoricamente aumentare il rischio di sonnolenza in soggetti sensibili
• Alcool etilico: Studi specifici non hanno evidenziato potenziamento degli effetti sedativi dell’alcool, tuttavia si raccomanda prudenza
• Antimuscarinici: Possibile addizione degli effetti anticolinergici periferici (secchezza delle fauci, stipsi, ritenzione urinaria), sebbene la loratadina abbia scarsa attività anticolinergica
• Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI): Rari casi di aumento del rischio di aritmie quando associati ad antistaminici che allungano il QT

Alimenti:

L’assunzione di cibo aumenta l’emivita di assorbimento del metabolita attivo (AUC aumentata del 40%), ma non influenza la Cmax né l’efficacia clinica complessiva. Non sono necessari aggiustamenti temporali rispetto ai pasti.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Gli studi di riproduzione su animali (conigli e ratti) non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici diretti sul feto a dosi fino a 96 mg/kg/die (circa 50 volte la dose clinica massima). Tuttavia, non esistono dati clinici adeguati e controllati sull’uso di loratadina in donne gravide.

Durante il primo trimestre di gravidanza è preferibile evitare l’uso di qualsiasi farmaco sistemico, incluso Alavert, salvo stretta necessità terapeutica. Nel secondo e terzo trimestre, il farmaco può essere utilizzato solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto (categoria B secondo la classificazione FDA).

Allattamento:

La loratadina e il suo metabolita attivo descarboetossilato (desloratadina) passano nel latte materno raggiungendo concentrazioni simili a quelle plasmatiche materne (rapporto latte/plasma circa 1:1). Sebbene non siano stati riportati effetti avversi significativi nei lattanti, l’esposizione neonatale ad agenti farmacologicamente attivi deve essere minimizzata.

Se il trattamento con Alavert è necessario durante l’allattamento, si raccomanda di:

• Scegliere se possibile trattamenti alternativi locali con minore assorbimento sistemico
• Assumere il farmaco subito dopo la poppata per ridurre l’esposizione del neonato
• Monitorare il neonato per eventuali segni di sedazione, irritabilità o alterazioni dell’alimentazione
• Valutare l’interruzione temporanea dell’allattamento in caso di trattamento prolungato

Fertilità:

Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile o femminile, né su parametri riproduttivi.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nei soggetti sani, alla dose terapeutica di 10 mg, la loratadina non altera la vigilanza, i tempi di reazione psicomotoria, la coordinazione o le funzioni cognitive. Studi specifici su simulazione di guida non hanno evidenziato differenze significative rispetto al placebo.

Tuttavia, poiché raramente (incidenza <1/1000) possono verificarsi reazioni individuali di sonnolenza, vertigini o affaticamento, specialmente nelle prime 48 ore di trattamento o in associazione con altri farmaci sedativi, si raccomanda ai pazienti di verificare la propria reazione individuale prima di guidare veicoli o usare macchinari.

In caso di manifestazione di sonnolenza, vertigini, visione offuscata o ipotensione ortostatica, il paziente deve astenersi dall’esercitare attività che richiedano vigilanza mentale acuta o coordinazione motoria fine, inclusa la guida di veicoli e l’uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

4.8 Effetti indesiderati

La sicurezza di Alavert è stata valutata in oltre 10.000 pazienti in studi clinici controllati e in studi post-marketing. La loratadina è generalmente ben tollerata e il profilo di sicurezza è superiore rispetto agli antistaminici di prima generazione.

Classificazione delle frequenze:

Molto comune (≥1/10)

Nessuno riportato

Comune (≥1/100 a <1/10)

Cefalea, sonnolenza (generalmente lieve e transitoria), affaticamento, aumento dell’appetito, insonnia, nervosismo

Non comune (≥1/1.000 a <1/100)

Astenia, vertigini, secchezza delle fauci (xerostomia), nausea, dispepsia, gastrite, dolori addominali, diarrea, dismenorrea, tachicardia, palpitazioni, aumento della sudorazione

Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

Reazioni di ipersensibilità (rash cutaneo, prurito, orticaria, edema angioneurotico, broncospasmo, shock anafilattico), alopecia, alterazioni della funzionalità epatica (aumento transaminasi, epatite), aumento peso corporeo, depressione, confusione, tremori, extrasistoli, ipertensione, ipotensione

Molto raro (<1/10.000)

Convulsioni (in pazienti con storia epilettica pregressa), movimenti coreoatetosici, alterazioni del gusto (disgeusia), tinnito, alterazioni della visione, eosinofilia, piuria, pancreatite, aumento della bilirubina

Frequenza non nota (non determinabile dagli dati disponibili)

Giramenti di testa, miosite, artrite, alitosi, fotosensibilità, eritema multiforme

Descrizione dettagliata per apparato:

Sistema nervoso centrale:

Gli effetti sedativi sono significativamente inferiori rispetto agli antistaminici di prima generazione grazie alla scarsa penetrazione della barriera ematoencefalica. Tuttavia, cefalea e sonnolenza rappresentano gli eventi avversi più frequenti, solitamente di entità lieve e che tendono a risolversi spontaneamente entro 3-5 giorni di trattamento continuativo. Casi isolati di convulsioni sono stati riportati in letteratura in pazienti con epilessia pregressa o in sovradosaggio.

Sistema cardiovascolare:

Raramente sono stati segnalati episodi di tachicardia sinusale, palpitazioni e extrasistoli. In studi di farmacovigilanza post-marketing sono stati descritti casi isolati di allungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta, prevalentemente in pazienti con fattori di rischio preesistenti o in sovradosaggio.

Apparato gastrointestinale:

La secchezza delle fauci è dovuta all’effetto anticolinergico periferico, sebbene marcamente inferiore rispetto agli antistaminici di prima generazione. Nausea, dispepsia e alterazioni del transito intestinale (diarrea o stipsi) sono solitamente transitorie.

Disturbi del metabolismo:

Aumento dell’appetito e incremento ponderale sono stati segnalati in studi clinici con frequenza variabile (1-5% dei pazienti), probabilmente mediati da effetti sui recettori istaminergici ipotalamici regolatori della sazietà.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) utilizzando il formato di segnalazione disponibile sul sito www.aifa.gov.it.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni:

Dopo sovradosaggio accidentale o intenzionale di dosi fino a 160 mg (16 volte la dose terapeutica) non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative in adulti sani. Dosi superiori a 10 mg possono causare:

• Sonnolenza marcata e prolungata
• Cefalea intensa
• Tachicardia e palpitazioni
• Secchezza delle fauci e delle mucose
• Miosi o midriasi (dipendentemente dalla fase)
• Ritenzione urinaria
• Aritmie potenziali (extrasistoli, allungamento QT) in soggetti predisposti
• Iperattività paradossale nei bambini

Non sono stati riportati casi di morte per sovradosaggio isolato di loratadina.

Trattamento:

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio recente (entro 1 ora), si raccomandano le seguenti misure:

1. Lavaggio gastrico se il paziente è cosciente e cooperante, o protezione delle vie aeree se alterato
2. Somministrazione di carbone attivo vegetale (1 g/kg) per ridurre l’assorbimento intestinale, preferibilmente entro 2 ore dall’ingestione
3. Cathartici salini per accelerare il transito intestinale
4. Monitoraggio elettrocardiografico continuo per 24 ore in caso di ingestione >50 mg, con attenzione all’intervallo QT
5. Trattamento sintomatico e di supporto: mantenimento della pervietà delle vie aeree, supporto cardiocircolatorio, ossigenoterapia
6. Controllo della diuresi e bilancio idrico-elettrico

La loratadina e il suo metabolita attivo sono altamente legati alle proteine plasmatiche (97-99%) e presentano un elevato volume di distribuzione; pertanto non sono efficacemente rimovibili mediante emodialisi, emoperfusione o scambio plasmatico. Queste procedure sono riservate solo a casi estremi di intossicazione massiccia con instabilità emodinamica.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Classe farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico – Antistaminici di seconda generazione (antagonisti selettivi dei recettori H1).

Codice ATC: R06AX13

Meccanismo d’azione:

La loratadina è un antistaminico triciclo selettivo, derivato della piperidina, con potente attività antagonista competitiva e reversibile sui recettori H1 periferici dell’istamina. La molecola presenta:

• Alta selettività per i recettori H1 rispetto ai recettori H2, H3, muscarinici, α-adrenergici e dopaminergici
• Scarsa penetrazione attraverso la barriera ematoencefalica (BBB) grazie all’azione della glicoproteina P (P-gp) efflux pump e alle proprietà fisico-chimiche della molecola
• Assenza di effetto anticolinergico significativo
• Assenza di blocco dei canali del calcio cardiaco a dosi terapeutiche

La loratadina è una prodrug che viene rapidamente metabolizzata nel fegato mediante desalchilazione ossidativa nel metabolita farmacologicamente attivo descarboetossilato (desloratadina). Questo metabolita:

1. Possiede un’affinità 10-20 volte superiore per i recettori H1 rispetto alla molecola madre
2. Presenta emivita più lunga (circa 20 ore vs 12 ore)
3. Rappresenta il principale responsabile dell’attività antistaminica prolungata

Effetti farmacodinamici:

In modelli sperimentali e studi clinici, la loratadina ha dimostrato:

• Inibizione del wheal (pomfo) e dell’eritema indotti da istamina con efficacia >70% entro 1-3 ore
• Inibizione del rilascio di citochine pro-infiammatorie (IL-4, IL-6, IL-8, TNF-α) dai mastociti
• Riduzione dell’espressione di molecole di adesione (ICAM-1, VCAM-1) su cellule endoteliali
• Effetto stabilizzante sulla membrana dei mastociti (riduzione del rilascio di istamina e leucotrieni)
• Azione anti-pruriginosa mediata sia da blocco H1 periferico che effetti modulatori su fibre C cutanee

Studi clinici:

In studi controllati vs placebo e vs antistaminici di prima generazione (es. clemastina, prometazina), la loratadina 10 mg ha dimostrato:

• Efficacia superiore nel controllo dei sintomi della rinite allergica stagionale
• Assenza di sedazione oggettiva (test di soglia critica di fusione, test di simulazione di guida) e soggettiva (scale di sonnolenza di Stanford e Epworth)
• Assenza di alterazioni delle funzioni cognitive (memoria a breve termine, attenzione sostenuta, tempi di reazione)
• Miglioramento della qualità della vita rispetto alla linea di base

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:

Biodisponibilità assoluta elevata ma non quantificata con precisione a causa del metabolismo di primo passaggio esteso. Il picco plasmatico (Cmax) della loratadina viene raggiunto entro 1-1,5 ore (range 0,5-2,0 ore) dopo somministrazione orale a digiuno, con concentrazioni medie di 0,5-1,5 ng/ml. Il metabolita attivo raggiunge il picco tra 1,5 e 3,7 ore.

L’assunzione concomitante di cibo aumenta l’AUC del metabolita attivo del 40% e ritarda il Tmax di circa 1 ora, ma non modifica la Cmax né l’efficacia clinica complessiva. La biodisponibilità non è influenzata in modo clinicamente rilevante.

Distribuzione:

La loratadina presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche (97-99%), principalmente con l’albumina e le α1-glicoproteine acide. Il volume di distribuzione apparente è di circa 120 litri (range 80-140 L), indicando una distribuzione tissutale estesa. Il metabolita attivo presenta legame proteico leggermente inferiore (73-76%).

Studi su tessuti animali hanno evidenziato distribuzione epatica, polmonare, renale e nella pelle, con concentrazioni tissutali superiori a quelle plasmatiche. Minime concentrazioni sono rilevabili nel sistema nervoso centrale.

Metabolismo:

La loratadina subisce un esteso metabolismo di primo passaggio epatico (clearance epatica estrattiva). Il metabolismo principale avviene mediante:

1. Descarboetossilazione ossidativa (CYP3A4) → desloratadina (metabolita attivo, circa 50% del metabolismo)
2. Idrossilazione aromatica (CYP2D6, CYP1A1, CYP3A4) → 6-idrossi-loratadina
3. Coniugazione con acido glucuronico e solfati → metaboliti inattivi escreti renali

La desloratadina è ulteriormente metabolizzata mediante 3-idrossilazione e successiva coniugazione glucuronidica.

Eliminazione:

L’eliminazione avviene principalmente attraverso le feci (circa 80% della dose, principalmente metaboliti) e in misura minore per via renale (circa 10-20%, prevalentemente metaboliti coniugati). Solo il 2% della dose viene eliminato immodificato nelle urine.

• Emivita eliminazione loratadina: 8-15 ore (media 12 ore)
• Emivita eliminazione metabolita attivo (desloratadina): 17-24 ore (media 20 ore)
• Clearance plasmatica totale: circa 10 L/ora (range 8-12 L/h)

L’emivita lunga permette la somministrazione una volta al giorno mantenendo copertura antistaminica continua.

Farmacocinetica in popolazioni speciali:

Popolazione	Parametro alterato	Valore	Implicazione clinica
Anziani (>65 anni)	AUC metabolita attivo	Aumento del 40%	Emivita prolungata fino a 30 ore; possibile accumulo
Insufficienza renale grave (ClCr <30 ml/min)	Emivita metabolita attivo	Fino a 42 ore	Necessità riduzione frequenza dosaggio
Insufficienza epatica (Child-Pugh B-C)	Clearance loratadina	Riduzione del 50%	Emivita prolungata fino a 36 ore; dosaggio alternato
Bambini 6-12 anni	Clearance	Superiore del 30% vs adulti	Tassi di eliminazione più rapidi; sicurezza confermata
Bambini 2-5 anni	Volume distribuzione	Maggiore per kg	Dosaggio di 5 mg appropriato

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta, subcronica (13 settimane) e cronica (2 anni) su roditori (ratti, topi) e non roditori (cani, scimmie) non hanno evidenziato rischi speciali per l’uomo oltre quelli già descritti nella sezione clinica.

Tossicità acuta: DL50 orale >500 mg/kg nel ratto e nel topo. Sintomi: sedazione, atassia, tremori.

Tossicità cronica: Dosi fino a 40 mg/kg/die per 2 anni non hanno evidenziato carcinogenicità. Non si sono osservati effetti sul sistema nervoso centrale o cardiovascolare a dosi terapeutiche multiple.

Tossicità per la riproduzione: Studi su conigli (fino a 96 mg/kg/die) e ratti non hanno evidenziato effetti teratogeni, fetotossici o embriotossici. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità, sul parto o sullo sviluppo post-natale dei cuccioli.

Mutagenesi e carcinogenesi: La loratadina non ha mostrato attività mutagena nei test di Ames, conversione di lieviti, aberrazioni cromosomiche in vitro (linfociti umani) e test del micronucleo in vivo (topi). Studi di carcinogenicità a lungo termine non hanno evidenziato potenziale oncogeno.

6. Dati farmaceutici

6.1 Elenco degli eccipienti

Compresse da 10 mg – Nucleo:

• Lattosio monoidrato (come eccipiente di riempimento e diluente)
• Amido di mais pregelatinizzato (agente legante e disgregante)
• Cellulosa microcristallina (E460) (agente di riempimento)
• Povidone K30 (E1201) (legante)
• Magnesio stearato (E572) (lubrificante)

Rivestimento:

• Ipromellosa (E464) (filmogeno)
• Titanio diossido (E171) (pigmento bianco)
• Macrogol 400 (plastificante)
• Polisorbato 80 (tensioattivo)

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità farmaceutiche rilevanti. Non mescolare con altri farmaci liquidi o semisolidi al di fuori delle specifiche autorizzate per la formulazione compresse.

6.3 Periodo di validità

3 anni dalla data di fabbricazione per il confezionamento primario integro e correttamente conservato.

Dopo la prima apertura del contenitore (flacone): 6 mesi, conservare in condizioni specificate al paragrafo 6.4.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità e dalla luce diretta.

Non congelare. Non esporre a temperature superiori a 40°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC (policloruro di vinile/polivinilidene cloruro) con alluminio opaco:

• Confezione da 7 compresse rivestite
• Confezione da 10 compresse rivestite
• Confezione da 20 compresse rivestite
• Confezione da 30 compresse rivestite (uso cronico)

Flacone in polipropilene HDPE con chiusura a prova di bambino:

• Flacone da 30 compresse

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati. Le confezioni da 7-10 compresse sono indicate per trattamenti brevi o prova terapeutica; le confezioni da 20-30 compresse per terapie prolungate.

6.6 Istruzioni per l’uso e manipolazione

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua. Non masticare né schiacciare prima dell’ingestione (salvo necessità di dividere la compressa per pazienti con difficoltà di deglutizione).

Smaltimento: I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pharmasia S.p.A.

Via Milano, 48

20098 San Giuliano Milanese (MI) – Italia

Tel: +39 02 98283.1

Fax: +39 02 98283.295

e-mail: [email protected]

Sito web: www.pharmasia.it

8. Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. (Autorizzazione Immissione in Commercio) n.:

• 035978012 – Confezione da 7 compresse
• 035978024 – Confezione da 10 compresse
• 035978036 – Confezione da 20 compresse
• 035978048 – Confezione da 30 compresse

9. Data della prima autorizzazione e data di rinnovo dell’autorizzazione

Prima autorizzazione: 15 marzo 1994

Data ultimo rinnovo: 20 gennaio 2014

Data ultima variazione dicitura: Novembre 2023

10. Data della revisione del testo

Novembre 2023

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Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) http://www.aifa.gov.it o del Ministero della Salute.

Questo foglio illustrativo è stato approvato dal Ministero della Salute in conformità alla Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.

Informazioni essenziali per il paziente – Leggere attentamente

Cosa deve sapere prima di prendere Alavert:

• Questo medicinale contiene loratadina: non assumere se allergico a questo principio attivo o ad altri antistaminici simili
• Contiene lattosio: non adatto a pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
• Non superare la dose di 1 compressa al giorno (10 mg)
• Se pensa di essere incinta, lo stia cercando o stia allattando, consulti il medico prima dell’uso
• In caso di patologie epatiche o renali gravi, richiede aggiustamento posologico sotto controllo medico

Come assumerlo:

1. Adulti e bambini sopra i 6 anni (peso >30 kg): 1 compressa al giorno, indipendentemente dai pasti
2. Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua
3. Non masticare
4. Preferibilmente assumere alla stessa ora ogni giorno per mantenere livelli costanti

Effetti indesiderati più comuni: cefalea, sonnolenza (solitamente transitoria), secchezza delle fauci, aumento dell’appetito.

Conservazione: Tenere a temperatura non superiore a 25°C, al riparo da luce e umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Scadenza: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).