BACTRIM – Foglio Illustrativo

1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve

Bactrim è un antibiotico contenente due principi attivi: sulfametoxazolo e trimetoprim, appartenenti al gruppo delle sulfonamidi e degli inibitori della sintesi dell’acido folico. Questa associazione produce un effetto battericida sinergico contro un ampio spettro di microrganismi patogeni.

Il medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando risultano causate da batteri sensibili:

• Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pielonefriti, prostatiti batteriche acute)
• Infezioni delle vie respiratorie (bronchiti acute batteriche, polmoniti, infezioni da Pneumocystis jirovecii – precedentemente P. carinii)
• Infezioni gastrointestinali (shigellosi, colera, diarrea da Salmonella typhi e paratyphi)
• Infezioni dell’orecchio medio (otiti medie acute)
• Infezioni della cute e dei tessuti molli (furoncolosi, infezioni secondarie, ferite infette)
• Toxoplasmosi (come terapia di associazione)
• Prevenzione delle infezioni opportunistiche in pazienti immunocompromessi (profilassi di Pneumocystis jirovecii)

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactrim

Controindicazioni

Non deve prendere Bactrim se:

• È allergico (ipersensibile) al sulfametoxazolo, al trimetoprim, alle sulfonamidi o a qualsiasi altro componente del medicinale
• Presenta anomalie ematologiche gravi (anemia megaloblastica, carenza di acido folico documentata)
• Soffre di grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min)
• Presenta porfiria acuta
• È in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, o sta allattando
• È neonato prematuro o lattante al di sotto delle 6 settimane di età
• Sta assumendo dofetilide (antiaritmico)

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Prima di iniziare il trattamento con Bactrim, informi il medico se:

1. Ha precedenti di reazioni allergiche gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
2. Presenta patologie ematologiche (carenza di G6PD, anemia, trombocitopenia)
3. Soffre di insufficienza renale moderata (potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio)
4. Ha patologie epatiche (rischio di ittero colestatico)
5. È affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
6. Ha deficit di acido folico (ad esempio malassorbimento intestinale, anziani)
7. Pratica attività sportiva intensa (rischio di rabdomiolisi)

Attenzione: Durante il trattamento prolungato (superiore a 1 mese) è necessario il monitoraggio regolare del sangue (emocromo completo, transaminasi, creatinina) per rilevare precocemente eventuali effetti tossici ematologici o epatici.

Interazioni con altri medicinali

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, presti attenzione a:

Classe di farmaci	Esempi	Effetto dell’interazione
Anticoagulanti orali	Warfarin, acenocumarolo	Aumento dell’effetto anticoagulante, rischio emorragico
Antidiabetici orali	Glibenclamide, glipizide	Rischio di ipoglicemia severa
Antiepilettici	Fenitoina, primidone	Aumento dei livelli plasmatici con tossicità
Diuretici tiazidici	Idroclorotiazide	Aumento rischio di trombocitopenia
ACE-inibitori/ARA-II	Enalapril, losartan	Pericolosa iperkaliemia, specialmente nell’anziano
Immunosoppressori	Metotrexato, ciclosporina	Aumento tossicità ematologica ed epatica
Antiaritmici	Procainamide, amiodarone, dofetilide	Aumento QT, aritmie ventricolari
Altre sulfonamidi	Sulfasalazina, sulfadiazina	Additività degli effetti collaterali

Inoltre, eviti l’assunzione concomitante di:

• Litio: aumento dei livelli ematici con rischio di tossicità
• Digossina: possibile aumento dei livelli sierici
• Zidovudina: aumentata anemia megaloblastica
• Indometacina: aumento concentrazione trimetoprim

Gravidanza e allattamento

Bactrim è controindicato durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, per il rischio teratogeno (defetti del tubo neurale) legato all’antagonismo dell’acido folico. Nei trimestri successivi, l’uso è riservato a casi di assoluta necessità sotto stretto controllo medico.

Durante l’allattamento, i principi attivi passano nel latte materno e possono causare ittero, emolisi e carenza di acido folico nel neonato. Si sconsiglia l’allattamento durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Bactrim può causare vertigini, confusione mentale o reazioni psichiatriche acute. Se manifesta questi sintomi, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi fino a completa risoluzione dei disturbi.

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3. Come prendere Bactrim

Assuma sempre Bactrim seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Dosaggi consigliati

Indicazione	Dosaggio standard	Durata
Infezioni urinarie non complicate	2 compresse 2 volte al giorno (matino e sera)	3-5 giorni
Infezioni urinarie complicate/pielonefrite	2 compresse 2 volte al giorno	10-14 giorni
Bronchiti acute batteriche	2 compresse 2 volte al giorno	10-14 giorni
Shigellosi	2 compresse 2 volte al giorno	5 giorni
Diarrea da Salmonella	2 compresse 2 volte al giorno	14 giorni
Pneumocystis jirovecii (terapia)	20 compresse al giorno divise in 3-4 dosi	21 giorni
Pneumocystis jirovecii (profilassi)	2 compresse al giorno (1 alla sera) oppure 2 compresse 2 volte a settimana	Prolungata

Pediatria: Il dosaggio viene calcolato in base al peso corporeo: 40 mg/kg/die di sulfametoxazolo e 8 mg/kg/die di trimetoprim, suddivisi in due dosi. Non superi mai il dosaggio adulti.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con abbondante acqua, preferibilmente durante i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. Non masticare o frantumare le compresse.

Per la sospensione orale: agitare bene il flacone prima dell’uso. Utilizzare il cucchiaio dosatore in dotazione. Conservare in frigorifero dopo la prima apertura e non utilizzare oltre 14 giorni.

Cosa fare se ha preso una dose eccessiva di Bactrim

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: nausea grave, vomito, vertigini, cefalea, confusione mentale, ittero, ematuria, cristalluria.

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico o il pronto soccorso. Il trattamento include: lavanda gastrica entro 2 ore, idratazione forzata per prevenire la cristalluria (urina alcalinizzata), emodialisi se necessario, somministrazione di acido folinico per contrastare la mielodepressione.

Cosa fare se ha dimenticato di prendere Bactrim

Se dimentica una dose, la assuma appena se ne ricorda. Se mancano poche ore alla dose successiva, salte la dose dimenticata e riprenda il ritmo terapeutico abituale. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bactrim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti gravi (richiedono immediata sospensione del farmaco e soccorso medico)

• Reazioni cutanee gravi: eruzione diffusa con vescicole, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Lyell)
• Reazioni anafilattiche: difficoltà respiratoria, gonfiore della gola/labbra, collasso cardiovascolare
• Emolisi acuta: pallore estremo, urine scure (cola), affaticamento (particolarmente nei soggetti con deficit di G6PD)
• Disturbi ematologici: febbre, ulcere orali, sanguinamenti anomali (agranulocitosi, aplasia midollare, trombocitopenia)
• Epatotossicità: ittero intenso, urine scure, dolore addominale (necrosi epatica, ittero colestatico)
• Pancreatite: dolore addominale superiore intenso irradiato alla schiena, vomito

Effetti comuni (da 1 a 10 pazienti su 100)

Sistema interessato	Sintomi
Gastrointestinale	Nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stomatite, glossite, anoressia
Cutaneo	Erutema, prurito, rash maculo-papulare, fotosensibilità
Ematologico	Anemia megaloblastica, iperkaliemia
Nervoso	Cefalea, vertigini, insonnia

Effetti non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1000)

• Tinito, confusione mentale, depressione, allucinazioni
• Epatite, aumento transaminasi
• Cristalluria, ematuria
• Artralgia, mialgia, rabdomiolisi
• Diabete insipido (sete eccessiva, diuresi abbondante)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sito www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazione_reazioni_avverse.

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5. Come conservare Bactrim

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Compresse

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, in contenitore originale, al riparato dall’umidità.

Sospensione orale

Prima dell’apertura: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Dopo l’apertura: conservare in frigorifero (2-8°C) per non più di 14 giorni. Non congelare. Gettare la sospensione residua dopo 14 giorni.

Fiale per uso parenterale

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C, al buio. Dopo diluizione, utilizzare entro 24 ore se conservata a temperatura ambiente o entro 48 ore in frigorifero.

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bactrim

Principi attivi:

• Bactrim 400 mg/80 mg compresse: ogni compressa contiene 400 mg di sulfametoxazolo e 80 mg di trimetoprim
• Bactrim forte 800 mg/160 mg compresse: ogni compressa contiene 800 mg di sulfametoxazolo e 160 mg di trimetoprim
• Bactrim sciroppo: ogni 5 ml contiene 200 mg di sulfametoxazolo e 40 mg di trimetoprim
• Bactrim soluzione iniettabile: ogni fiala di 5 ml contiene 400 mg di sulfametoxazolo e 80 mg di trimetoprim

Eccipienti:

• Compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, povidone
• Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, polisorbato 80, aroma banana, acqua depurata, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato
• Iniezione: etanoloamina, sodio idrossido/acido cloridrico per aggiustamento pH, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Bactrim

• Compresse 400/80 mg: compresse bianche o bianco-giallastre, rotonde, con impresso “BACTRIM” su un lato
• Compresse forte 800/160 mg: compresse bianche, ellittiche, con impresso “BACTRIM FORTE” su un lato
• Sciroppo: liquido bianco opaco, aroma banana
• Soluzione iniettabile: liquido limpido, incolore o giallo chiaro

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome Laboratorio Farmaceutico S.p.A.]
Indirizzo: [Via, Città, CAP, Italia]

Fabbricante

[Nome Laboratorio di Produzione]
[Indirizzo completo]

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

AIC: [Numero specifico per formulazione]

Informazioni tecniche dettagliate per operatori sanitari

Meccanismo d’azione: Il sulfametoxazolo agisce come antimetabolita competitivo dell’acido para-amminobenzoico (PABA), impedendo la sintesi dell’acido diidrofolico. Il trimetoprim inibisce la diidrofolato reduttasi, bloccando la conversione dell’acido diidrofolico in acido tetraidrofolico. L’associazione blocca due stadi consecutivi della sintesi dell’acido folico batterico, producendo un effetto sinergico battericida.

Spettro antimicrobico: Gram-positivi (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae), Gram-negativi (E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella), batteri atipici (Pneumocystis jirovecii, Toxoplasma gondii, Nocardia asteroides).

Farmacocinetica: Assorbimento gastrointestinale completo (90%). Picco plasmatico dopo 2-4 ore. Emivita 10 ore per entrambi i componenti. Legame proteico circa 70%. Distribuzione eccellente in tessuti, secrezioni bronchiali, liquor (in assenza di meningite: 30-50% dei livelli sierici; con meningite: 50-100%), prostata, secrezioni vaginali. Eliminazione renica principale (60-80%), parte metabolizzata epaticamente.

Resistenza: Può svilupparsi per mutazione plasmidica o cromosomica. La resistenza crociata tra sulfametoxazolo e altre sulfonamidi è completa.

Parametri di monitoraggio: Emocromo completo (giorni 3, 7, 14 e mensile durante terapia cronica), elettroliti (K+, Na+), creatinina, transaminasi. Controllare acido folico in terapia prolungata >1 mese.

Consigli per pazienti con terapia cronica

• Assumere abbondanti liquidi (almeno 2-3 litri al giorno) per prevenire la formazione di cristalli renali
• Evitare esposizione solare diretta, indossare protezione SPF elevata (fotosensibilità)
• Non assumere integratori di acido folico senza prescrizione medica (potrebbero ridurre l’efficacia antibiotica, ma l’acido folinico è preferibile in caso di effetti ematologici)
• Monitorare segni di emolisi se affetti da deficit di G6PD
• Sospendere immediatamente in caso di rash cutaneo anche lieve (potenziale evoluzione verso reazioni gravi)

Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica. La data di revisione del testo è: [data].

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.agenziafarmaco.gov.it.