Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Stromectol (Ivermectina) – Compresse rivestite con film

Principio attivo: Ivermectina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per la loro salute.

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1. Cos’è Stromectol e a cosa serve

Descrizione qualitativa e quantitativa

Stromectol è un farmaco antiparassitario ad ampio spettro contenente come principio attivo l’ivermectina, una miscela di due analoghi semi-sintetici delle avermectine (22,23-dihidroavermectina B1a e 22,23-dihidroavermectina B1b in rapporto approssimativo 80:20). Le avermectine sono macrocicliche lattone prodotte dal microrganismo del suolo Streptomyces avermitilis.

Compresse disponibili in diverse dosi:

• 3 mg (compresse bianche rotonde, incise)
• 6 mg (compresse bianche ovali, incise)
• 12 mg (compresse bianche ovali, incise)

Meccanismo d’azione farmacodinamico

L’ivermectina è un agonista selettivo dei recettori del glutammato (GluCl) ad attivazione di cloruri, presenti esclusivamente sui canali anionici delle cellule nervose e muscolari degli invertebrati. L’attivazione di questi recettori provoca un aumento della permeabilità alla cloruro, determinando iperpolarizzazione della membrana cellulare, paralisi flaccida e successiva morte del parassita. Nei nematodi, l’ivermectina manifesta anche attività sui recettori GABAergici, sebbene con affinità minore.

Il farmaco è privo di affinità significativa per i recettori dei mammiferi, data la differenza strutturale dei canali ionici, garantendo un’elevata sicurezza d’uso nell’uomo a dosi terapeutiche.

Indicazioni terapeutiche

Stromectol è indicato per il trattamento delle seguenti infestazioni parassitarie in pazienti adulti e bambini con peso corporeo superiore a 15 kg:

1. Onchocercosi (Cecità dei fiumi): causata dal nematodo filario Onchocerca volvulus. Il farmaco esercita azione microfillaricida, riducendo la carica parassitaria tissutale e oculare. Non possiede attività macrofillaricida (non uccide i vermi adulti), ma inibisce la liberazione di microfillarie da parte delle femmine gravide.
2. Strongiloidosi intestinale e disseminata: infestazione da Strongyloides stercoralis, inclusa la sindrome da iperinfezione in pazienti immunocompromessi. Considerato farmaco di scelta per l’eradicazione completa del parassita.
3. Filariosi linfatica: infestazioni da Wuchereria bancrofti, Brugia malayi e Brugia timori. Utilizzato in programmi di terapia di massa (Mass Drug Administration – MDA) combinato con albendazolo.
4. Scabbie (Rogna): infestazione da Sarcoptes scabiei var. hominis, particolarmente nelle forme complicate, scabbia crostosa (norvegese) e casi refrattari al trattamento topico con permetrina o lindano.
5. Pediculosi del capo: infestazione da Pediculus humanus capitis, come alternativa ai trattamenti pediculocidi topici.
6. Ascaridosi: infestazione da Ascaris lumbricoides.
7. Trichuriasi: infestazione da Trichuris trichiura (uso in associazione).
8. Miasi cutanea: infestazioni larvarie da dipteri (Dermatobia hominis, Cordylobia anthropophaga).

Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale a digiuno, l’ivermectina viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale superiore, raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) entro 4 ore. La biodisponibilità assoluta è del 60-70%, aumentabile fino al 250% se assunta con cibo grasso. L’emivita di eliminazione terminale varia tra 12 e 36 ore, con persistenza del principio attivo nei tessuti grassi per settimane. Il farmaca attraversa scarsamente la barriera ematoencefalica ed è eliminato principalmente per via biliare-fecale (oltre il 97%), con metabolismo epatico mediato da CYP3A4.

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2. Prima di prendere Stromectol

Controindicazioni

Non prenda Stromectol se presenta una delle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità nota all’ivermectina, ad altre avermectine (doramectina, selamectina, moxidectina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6
• Peso corporeo inferiore a 15 kg (bambini di età inferiore ai 5 anni circa)
• Coinfezione da Onchocerca volvulus e Loa loa (occhio di lupo) con microfillaremia elevata (>30.000 microfillarie/ml di sangue periferico), a causa del rischio di encefalopatia grave post-trattamento
• Gravidanza (vedere sezione specifica)
• Insufficienza epatica grave non controllata (Child-Pugh C)
• Storia di meningite asettica precedente a terapia antielmintica

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Sindrome di Mazzotti e reazioni infiammatorie sistemiche

Nel trattamento dell’onchocercosi, la distruzione massiva delle microfillarie può provocare reazioni infiammatorie acute (sindrome di Mazzotti), caratterizzate da febbre, mal di testa, dolore articolare e muscolare, tachicardia, ipotensione, orticaria, prurito intenso, linfoadenite dolorosa ed edema. Queste reazioni sono più frequenti e severe nei pazienti con elevate cariche parassitarie e durante il primo trattamento.

In casi gravi, può essere necessario il trattamento sintomatico con antistaminici, corticosteroidi sistemici o fluidi endovena. Non somministrare corticosteroidi prima della prima dose di ivermectina, poiché possono mascherare le reazioni e ritardare l’eliminazione dei parassiti morti.

Rischio di encefalopatia in pazienti con Loa loa

Prima di iniziare il trattamento in aree endemiche per Loa loa (Africa centrale e occidentale), è obbligatorio eseguire l’esame dello striscio di sangue periferico (spesso preparato a mezzogiorno o nel pomeriggio) per escludere microfillaremia elevata. L’ivermectina può causare encefalopatia grave, coma e morte in pazienti con >30.000 Loa loa microfillarie/ml.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con infezione da HIV/AIDS, sottoposti a chemioterapia immunosoppressiva o terapia con corticosteroidi a lungo termine, la strongiloidosi può manifestarsi come sindrome da iperinfezione con disseminazione extraintestinale. In questi pazienti, il trattamento può richiedere dosi ripetute o regimi prolungati, con monitoraggio per recidive frequenti.

Effetti oculari nell’onchocercosi

La distruzione delle microfillarie oculari può aggravare temporaneamente la cheratite e l’uveite. Pazienti con lesioni oculari pre-esistenti richiedono valutazione oftalmologica specialistica pre e post-trattamento.

Uso nella scabbia crostosa

Nella scabbia norvegese (crusted scabies), la carica parassitaria è estremamente elevata. Il trattamento con ivermectina deve essere associato a cheratolitici (acido salicilico) e scabicidi topici (permetrina al 5%), con isolamento del paziente e trattamento dei contatti stretti. Il rischio di insuccesso terapeutico per scarsa penetrazione cutanea è elevato se non associata a terapia topica aggressiva.

Bambini

L’uso nei bambini di peso compreso tra 15 e 20 kg deve essere valutato con cautela, con monitoraggio per eventuali effetti neurotossici (sedazione eccessiva, tremori).

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:

Classe/Nome farmaco	Meccanismo	Effetto	Raccomandazione
Wararin e altri anticoagulanti orali	Competizione metabolica epatica	Potenziale alterazione INR, rischio emorragico	Monitoraggio INR frequente
Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone	Induzione CYP3A4 e P-gp	Riduzione concentrazione plasmatica di ivermectina, possibile fallimento terapeutico	Aumentare dose del 50% o considerare alternativa
Rifampicina	Potente induttore CYP3A4	Riduzione esposizione sistemica	Evitare durante terapia con ivermectina
Cetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo	Inibizione CYP3A4	Aumento concentrazione plasmatica	Cautela in pazienti con compromissione epatica
Eritromicina, claritromicina	Inibizione CYP3A4	Potenziale aumento neurotossicità	Monitoraggio neurologico
Valproato di sodio	Inibizione metabolismo	Aumento livelli ivermectina	Controllare segni sedazione
Glicocorticoidi sistemici	Induzione CYP3A4, immunosoppressione	Riduzione efficacia in strongiloidosi, mascheramento reazioni Mazzotti	Somministrare solo dopo prima dose
Diethylcarbamazina (DEC)	Addizione effetti microfillaricidi	Reazioni sistemiche severe, shock	Non associare; distanziare di almeno 1 settimana
Albendazolo	Sinergismo antiparassitario	Maggiore efficacia filariosi	Associazione standard raccomandata
Benzodiazepine, oppioidi	Potenziazione recettori GABA	Aumento sedazione, depressione respiratoria	Monitoraggio funzioni vitali
Ritonavir, cobicistat	Inibitori potenti CYP3A4/P-gp	Blocco efflusso intestinale ed epatico, aumento tossicità	Valutare riduzione dose del 50%

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Stromectol è controindicato durante la gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva con malformazioni fetali (palatoschisi, arti artici) a dosi elevate. Non esistono dati sufficienti sull’uso in donne gravide. Il trattamento deve essere rimandato al secondo o terzo trimestre solo se strettamente necessario e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Le donne in età fertile devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un mese successivo all’ultima dose. In programmi di terapia di massa, escludere gravidanza mediante test rapido prima della somministrazione.

Allattamento

L’ivermectina viene escreta nel latte materno in concentrazioni trascurabili (meno del 2% della dose materna), tuttavia l’assorbimento gastrointestinale nel lattante non è quantificato. Si raccomanda di sospendere l’allattamento per 48-72 ore dopo la dose, con estrazione e scarto del latte per mantenere la produzione.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’ivermectina può causare vertigini, sonnolenza, confusione mentale e visione offuscata. I pazienti devono evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari pericolosi o svolgere attività che richiedono vigilanza mentale fino a conferma di tolleranza individuale, specialmente nelle prime 24 ore post-somministrazione.

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3. Come prendere Stromectol

Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Indicazione	Dose	Schema posologico	Note speciali
Onchocercosi	150 mcg/kg	Dose singola per os, ripetere a 6-12 mesi	Trattamento di massa annuale in aree endemiche
Strongiloidosi intestinale	200 mcg/kg	Dose singola o due dosi consecutive a 24h	Controllo feci a 2 settimane; ripetere se persistenza larve
Strongiloidosi iperinfezione	200 mcg/kg	Daily per 5-7 giorni o ogni 48h	Monitoraggio ICU, trattamento empirico se sospetta
Filariosi linfatica	150-200 mcg/kg + albendazolo 400 mg	Singola dose annuale	Programma MDA x 5 anni consecutivi
Scabbie comune	200 mcg/kg	Dose 1, ripetere a 7-14 giorni	Trattamento concomitante di tutti i contatti conviventi
Scabbia crostosa	200 mcg/kg	Settimanale x 2-4 settimane + topici	Isolamento, guanti e camici per operatori
Pediculosi capo	200 mcg/kg	Dose singola, ripetere a 7-10 giorni	Spazzolino meccanico per rimuovere lende
Ascaridosi	150-200 mcg/kg	Singola dose	Cura radicale in unica somministrazione
Loiasi (uso compassionevole)	20-50 mcg/kg	Dose singola o frazionata	Solo se microfillaremia <8.000/ml e monitoraggio stretto

Calcolo della dose in base al peso corporeo

Per facilitare la determinazione del numero di compresse:

• 15-25 kg: ½ compressa da 3 mg (1,5 mg) per onchocercosi; 1 compressa da 3 mg per strongiloidosi/scabbie
• 26-44 kg: 1 compressa da 3 mg (onchocercosi); 2 compresse da 3 mg (strongiloidosi)
• 45-64 kg: 1 compressa da 6 mg (onchocercosi); 2 compresse da 6 mg (strongiloidosi)
• 65-84 kg: 1 compressa da 6 mg + 1 da 3 mg (onchocercosi); 2 compresse da 6 mg + 1 da 3 mg (strongiloidosi)
• 85-105 kg: 2 compresse da 6 mg (onchocercosi); 4 compresse da 6 mg (strongiloidosi)

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con abbondante acqua (almeno 200 ml), preferibilmente a stomaco vuoto (1 ora prima o 2 ore dopo i pasti) per massimizzare l’assorbimento. Non masticare, frantumare o spezzare le compresse per evitare alterazione del profilo farmacocinetico.

Se il paziente non riesce a deglutire la compressa intera (es. bambini piccoli, pazienti anziani con disfagia), la compressa può essere tritata finemente e sospesa in acqua, latte o succo di frutta, assumendo immediatamente per minimizzare l’ossidazione del principio attivo.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance creatinina >30 ml/min). Non sono disponibili dati per insufficienza renale grave (ClCr <30 ml/min) o emodialisi.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve-moderata (Child-Pugh A-B), non è necessario aggiustamento. In caso di insufficienza epatica grave (Child-Pugh C), l’emivita di eliminazione può prolungarsi fino a 72 ore. Si raccomanda di ridurre la dose del 50% e monitorare gli eventi avversi neurologici.

Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale di dose eccessiva (superiore a 400 mcg/kg), contatti immediatamente il medico o il Centro Antiveleni (telefono 800 883 300 in Italia).

Sintomi di intossicazione:

• Stadio precoce (entro 2 ore): nausea, vomito, diarrea, crampi addominali
• Stadio neurologico (2-12 ore): sonnolenza profonda, vertigini, atassia, tremori, miosi (pupille contratte), confusione mentale
• Stadio grave (>12 ore): convulsioni tonico-cloniche, depressione respiratoria, coma, arresto cardiaco

Trattamento: evacuazione gastrica entro 1 ora se cosciente, carbone attivo (1 g/kg) con lassativo osmotico, supporto emodinamico e respiratorio (intubazione se necessario), diazepam per convulsioni. L’emodialisi e l’emoperfusione non sono efficaci per l’elevato volume di distribuzione e legame proteico.

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4. Effetti indesiderati possibili

Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Classificazione per frequenza e sistema organo-tessuto

Sistema/Sintomo	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa, vertigini	Sonnolenza, affaticamento, astenia	Tremori, sensazione di “formicolio” periferico, confusione mentale	Convulsioni, encefalopatia (pazienti con Loa loa), coma reversibile	Meningite asettica, atassia cerebellare
Disturbi dell’occhio	Non segnalato	Arrossamento oculare, lacrimazione	Dolore oculare, edema palpebrale, fotofobia, visione offuscata	Uveite, cheratite puntata, edema maculare (pazienti con onchocercosi)	Perdita transitoria dell’acuità visiva
Disturbi cardiovascolari	Tachicardia	Palpitazioni, ipotensione ortostatica	Edema periferico, arrossamento cutaneo diffuso	Shock anafilattico, collasso circolatorio	Allungamento QT, aritmie ventricolari
Disturbi respiratori	Non segnalato	Congestione nasale, tosse	Dispnea, broncospasmo	Edema polmonare acuto	ARDS (sindrome da distress respiratorio)
Disturbi gastrointestinali	Dolore addominale, diarrea	Nausea, vomito, stipsi	Dispepsia, gonfiore gastrico, iperemesi	Epatite transitoria, aumento transaminasi	Pancreatite acuta
Disturbi cutanei	Prurito intenso, eritema, orticaria	Eruzione maculopapulare, desquamazione, iperpigmentazione	Petecchie, purpura, dermatite esfoliativa	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica	Reazione di Jarisch-Herxheimer generalizzata
Disturbi linfatici	Linfoadenopatia dolorosa (reazione Mazzotti)	Linfoadenite, splenomegalia dolorosa	Leucopenia, eosinofilia marcata	Agranulocitosi, pancitopenia	Sindrome linfoproliferativa
Disturbi muscoloscheletrici	Mialgia, artralgia	Dolore dorsale, rigidità nucale	Debolezza muscolare, crampi	Rabdomiolisi	Miosite
Disturbi generici	Febre reazionale, brividi	Edema periferico, dolore toracico	Sindrome influenzale, malessere generale	Reazione di Mazzotti grave (sistemica)	Morte improvvisa cardiaca (causa non determinata)

Descrizione di eventi avversi specifici

Reazioni di tipo Mazzotti

Si manifestano principalmente nel trattamento dell’onchocercosi e includono febbre (38-39°C), rash pruriginoso generalizzato, edema facciale e periferico, dolorabilità articolare diffusa (simil-influenzale), tachicardia e ipotensione ortostatica. Queste reazioni sono correlate all’intensità dell’infestazione e rappresentano risposta immunitaria ai parassiti morti. Generalmente si risolvono entro 5-7 giorni.

Reazioni nella scabbie

Prurito intensificato (post-scabietico), eruzione papulo-vesicolare, eczema secondario. Non indicano fallimento terapeutico ma risposta immunitaria agli acari morti e loro deiezioni. Può persistere per 2-4 settimane anche dopo eradicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazioni. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità e dalla luce diretta.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Ulteriori informazioni

Composizione qualitativa e quantitativa completa

Principio attivo: Ivermectina (22,23-diidroavermectina B1). Ogni compressa rivestita contiene 3 mg, 6 mg o 12 mg di principio attivo.

Excipients:

• Nucleo: cellulosa microcristallina (E460i), amido di mais pregelatinizzato, sodio croscarmelloso (E468), magnesio stearato (E470b), butilato idrossianisolo (E320) come antiossidante, acido citrico anidro (E330), polisorbato 80 (E433)
• Rivestimento: ipromellosa (E464), glicerolo (E422), zeina, talco (E553b)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi

Responsabile del rilascio dei lotti in Italia

Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A.
Via Vittor Pisani, 6
20124 Milano (MI)
Italia

Numeri di autorizzazione all’immissione in commercio

• AIC 026894011 – Stromectol 3 mg compresse rivestite con film (blister da 1, 4, 20 compresse)
• AIC 026894023 – Stromectol 6 mg compresse rivestite con film (blister da 1, 4, 10 compresse)
• AIC 026894035 – Stromectol 12 mg compresse rivestite con film (blister da 1, 4 compresse)

Data della prima autorizzazione e del rinnovo

Prima autorizzazione: 12 novembre 1987
Ultimo rinnovo: 12 novembre 2017
Revisione testo: Gennaio 2024

Prescrizione e limitazioni all’erogabilità

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL – da rinnovare annualmente per uso continuativo). La ripetibilità della prescrizione è limitata in funzione dell’indicazione terapeutica specifica. Erogabile gratuitamente nei programmi di sanità pubblica per onchocercosi e filariosi previa convenzione con le Unità Sanitarie Locali.

Informazioni riservate al personale sanitario (click per espandere)

Monitoraggio post-trattamento: Nei pazienti con strongiloidosi, eseguire esame parassitologico delle feci (ricerca larve) a 2 settimane dal trattamento. Se persistenza, ripetere ciclo terapeutico. Per onchocercosi, valutazione oftalmologica annuale obbligatoria.

Resistenza parassitaria: Segnalare al Sistema Nazionale di Farmacovigilanza casi di insuccesso terapeutico sospetti per resistenza, specialmente in pazienti trattati ripetutamente per scabbie o strongiloidosi.

Gestione scorte: Conservare in farmacia in armadio chiuso a chiave, lontano da fonti di calore. Validità dopo apertura confezione: 6 mesi.

Avvertenza importante: Questo medicinale contiene butilato idrossianisolo (E320) che può causare reazioni allergiche locali (dermatite da contatto) o, in rari casi, asma e orticaria. Contiene inoltre sodio in quantità trascurabili (meno di 1 mmol per compressa), quindi può essere considerato privo di sodio.

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o consultare il sito web www.msd.it.

Documento approvato conforme alla Summary of Product Characteristics (SPC) revisionata secondo linee guida EMA/CHMP. Le informazioni relative a usi off-label (es. rosacea, COVID-19) non rientrano nelle indicazioni autorizzate e richiedono valutazione clinica individuale.