Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Terramycin 250 mg capsule rigide
Terramycin 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Ossitetraciclina (come ossitetraciclina diidrato)

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1. Denominazione del medicinale

Terramycin 250 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 250 mg di ossitetraciclina (come ossitetraciclina diidrato).

Terramycin 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 125 mg di ossitetraciclina (come ossitetraciclina diidrato).

Le altre componenti (eccipienti) sono elencate al paragrafo 6.1.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Capsule rigide

Principio attivo: Ossitetraciclina diidrato 250 mg equivalenti a 250 mg di ossitetraciclina base.

Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato.

Polvere per sospensione orale

Principio attivo: Ossitetraciclina diidrato 125 mg/5 ml.

Eccipienti: Saccarosio, acido citrico, gomma xantana, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancio, sorbitolo.

3. Forma farmaceutica

Capsula rigida: capsule di colore giallo opaco contenente polvere giallastra.

Polvere per sospensione orale: granulato giallo che, ricostituito con acqua, forma una sospensione gialla.

Descrizione dettagliata delle unità di dosaggio

Le capsule sono disponibili in blister PVC/Alluminio. La sospensione deve essere preparata aggiungendo 60 ml di acqua purificata al flacone contenente la polvere e agitando vigorosamente fino a completa dispersione.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terramycin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’ossitetraciclina:

• Infezioni respiratorie: Polmoniti batteriche, bronchiti acute ed esacerbazioni croniche, ascesso polmonare, pleurite.
• Infezioni urinarie: Cistiti, pielonefriti, uretriti, prostatiti batteriche.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: Cellulite, folliviti, furuncolosi, infezioni da gram-negativi complicate.
• Infezioni sessualmente trasmissibili:
  • Clamidia: uretriti non gonococciche, cerviciti, linfogranuloma venereo
  • Gonorrea (solo in caso di resistenza o allergia ai farmaci di prima scelta)
  • Sifilide precoce (quando la terapia penicillinica è controindicata)
• Infezioni rickettsiali: Febbre maculosa delle Montagne Rocciose, febbre dei tronchi, tifo esantematico, febbre Q, rickettsiosi.
• Infezioni da micoplasmi: Polmoniti atipiche, infezioni genitali.
• Altre infezioni specifiche: Brucellosi (in associazione agli aminoglicosidi), peste, colera, antrace, tularemia, actinomicosi.
• Acne volgare: Forme moderate-gravi e rosacea papulopustolosa.
• Profilassi della malaria: Solo in caso di resistenza ai farmaci antimalarici di prima linea.

Nota: L’impiego di tetracicline in infezioni da Streptococco beta-emolitico di gruppo A deve essere limitato a pazienti con allergia documentata alla penicillina, poiché l’efficacia è inferiore.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Indicazione	Adulti e bambini >12 anni	Bambini 8-12 anni
Infezioni comuni	250-500 mg ogni 6 ore	25-50 mg/kg/die divisi in 4 dosi
Infezioni severe	500 mg ogni 6 ore fino a 1 g ogni 12 ore	50 mg/kg/die (max 2 g/die)
Acne	250-500 mg/die in dose singola o divisa per 3-4 mesi, poi dose di mantenimento ridotta	Non raccomandato per terapie prolungate
Gonorrea	1,5 g inizialmente, poi 500 mg ogni 6 ore per 4 giorni (totale 9 g)	Non indicato
Sifilide precoce	500 mg ogni 6 ore per 15 giorni	Non indicato
Febbre Q	500 mg ogni 6 ore per 2 settimane	25 mg/kg/die in 4 dosi

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, si raccomanda di ridurre la dose o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni (es. ogni 12-24 ore) per evitare accumulo ed effetti tossici. In caso di insufficienza renale grave, evitare l’uso.

Insufficienza epatica

Usare con cautela. Nei pazienti con epatopatia pre-esistente, la somministrazione di dosi elevate o la terapia prolungata può precipitare insufficienza epatica acuta.

Anziani

Nessun aggiustamento posologico specifico, ma richiesta valutazione della funzionalità renale ed epatica prima dell’inizio della terapia.

Modo di somministrazione

Via orale.

Istruzioni per l’uso ottimale:

1. Assumere il medicinale a stomaco vuoto, preferibilmente un’ora prima o due ore dopo i pasti.
2. Ingerire le capsule con abbondante acqua (almeno 200 ml) per evitare irritazione esofagea e ulcerazione.
3. Restare in posizione eretta (sedia o in piedi) per almeno 30 minuti dopo l’assunzione.
4. Evitere l’ingestione contemporanea di latte, latticini, succhi di frutta, antiacidi o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro, che riducono l’assorbimento del farmaco.

Preparazione della sospensione orale:

• Aggiungere 60 ml di acqua purificata al contenuto del flacone.
• Agitare energicamente per 30 secondi.
• Lasciare riposare 5 minuti, quindi agitare nuovamente.
• Conservare in frigorifero (2-8°C) dopo ricostituzione per non più di 7 giorni.
• Agitare sempre prima dell’uso.

4.3 Controindicazioni

L’uso di Terramycin è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità all’ossitetraciclina, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Gravidanza dal quinto mese in poi (vedere paragrafo 4.6): le tetracicline attraversano la placenta e possono causare tossicità fetale (denti giallo-grigiastri, ipoplasia dello smalto, inibizione della crescita delle ossa lunghe).
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6): il farmaco è escreto nel latte materno.
• Bambini di età inferiore agli 8 anni: rischio di deposizione nel tessuto osseo in accrescimento e nello smalto dentale, causando decolorazione permanente e ipoplasia.
• Insufficienza epatica grave e acuta.
• Lupus eritematoso sistemico attivo (può esacerbare la condizione).
• Porfria acuta.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità

Interrompere immediatamente il trattamento in caso di manifestazioni allergiche gravi (edema angioneurotico, anafilassi, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Effetti su denti e ossa

Oltre alla controindicazione pediatrica, usare cautela in bambini 8-12 anni solo in casi di assoluta necessità e per brevi periodi. La deposizione nelle ossa avviene anche durante l’accrescimento fetale e nella prima infanzia.

Fotosensibilizzazione

Le tetracicline possono aumentare la sensibilità della cute ai raggi UV. I pazienti devono evitare l’esposizione diretta al sole, lampade solari, e utilizzare protezioni solari ad alto fattore di protezione durante il trattamento e per 4-7 giorni dopo la sospensione.

Superinfezioni

L’uso prolungato può determinare sopra-crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi (Candida albicans). In caso di superinfezione, interrompere il trattamento e istituire terapia antimicotica o batterica appropriata.

Tossicità epatica

Dosi elevate o terapia prolungata, specialmente in pazienti con disturbi epatici pre-esistenti, in gravidanza, o in corso di terapia con altri farmaci epatotossici (es. metossiflurano), possono causare epatotossicità acuta con steatosi, ittero, insufficienza epatica fulminante. Monitorare la funzionalità epatica.

Pseudotumor cerebri

Descritta come effetto indesiderato raro, caratterizzata da cefalea, nausea, vomito, edema papillare, disturbi visivi. Generalmente reversibile alla sospensione del farmaco, ma potenzialmente pericolosa se non riconosciuta.

Sintomi vestibolari

Sebbene meno comune con l’ossitetraciclina rispetto ad altre tetracicline, può verificarsi vertigine, nausea, vomito, nistagmo. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o manovrare macchinari in caso di comparsa di tali sintomi.

Resistenza batterica

L’uso improprio o eccessivo di antibiotici può selezionare ceppi resistenti. Utilizzare Terramycin solo quando indicato e per la durata prescritta.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni farmacologiche con l’ossitetraciclina sono numerose e clinicamente rilevanti:

Farmaco/Classe	Meccanismo	Effetto clinico	Raccomandazione
Antiacidi contenenti Al, Ca, Mg	Chelazione nel lume gastrointestinale	Riduzione assorbimento ossitetraciclina del 50-80%	Separare somministrazione di almeno 2-3 ore
Sali di ferro, zinco	Chelazione	Riduzione efficacia antibiotica	Assumere ferro almeno 3 ore dopo la tetraciclina
Retinoidi sistemici (isotretinoina)	Sinergismo tossico epatico e aumento pressione endocranica	Incremento rischio pseudotumor cerebri	Controindicata associazione
Metossiflurano	Somma tossicità renale ed epatica	Nefrotossicità ed epatotossicità letali	Evitare associazione
Penicilline, cefalosporine	Azione batteriostatica vs battericida	Antagonismo antibiotico	Non associare per infezioni gravi
Anticoagulanti orali (warfarin)	Inibizione flora intestinale produttrice di vitamina K; riduzione metabolismo warfarin	Aumento rischio emorragico	Monitorare INR e ridurre dose anticoagulante
Contracettivi orali estrogenici	Interferenza con ricircolo enteroepatico estrogeni	Riduzione efficacia contraccettiva, spotting	Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi
Digossina	Alterazione flora intestinale	Aumento biodisponibilità digossina	Monitorare livelli digossina
Diuretici tiazidici	Riduzione escrezione renale	Aumento concentrazione plasmatica tetraciclina	Monitorare funzione renale
Bicarbonato di sodio	Alcalinizzazione urinaria	Riduzione concentrazione urinaria attiva	Non usare per infezioni urinarie

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Controindicato dal secondo trimestre in poi.

Le tetracicline attraversano la barriera placentaria e si depositano nelle ossa fetali in accrescimento e nei denti in formazione. Possono causare:

• Ipoplasia dello smalto dentale e decolorazione giallastra permanente dei denti deciduali e permanenti
• Inibizione della crescita dello scheletro fetale
• Epatotossicità materna, specialmente quando usate in terapia antimalarica ad alte dosi
• Pancreatite acuta

Il rischio teratogeno nel primo trimestre non è ben definito, ma l’uso deve essere limitato a casi di assoluta necessità con valutazione rischio/beneficio da parte del medico specialista.

Allattamento

Controindicato.

L’ossitetraciclina è escreta nel latte materno in concentrazioni pari al 25% di quelle plasmatiche. Può causare decolorazione dentale e ipoplasia dello smalto nel lattante, oltre a sensibilizzazione batterica e interferenza con lo sviluppo osseo.

Fertilità

Non ci sono evidenze di effetti sulla fertilità negli studi sperimentali, ma dati clinici umani sono limitati.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Terramycin può causare vertigini, cefalea, visione offuscata e sonnolenza in alcuni pazienti. In tali casi, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o operare macchinari complessi fino a quando non è chiaro come il medicinale li influenzi individualmente.

4.8 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1.000, <1/100)
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico

• Raro: Anemia emolitica, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi.
• Molto raro: Anemia aplastica.

Disturbi del sistema immunitario

• Raro: Reazioni di ipersensibilità immediata (orticaria, angioedema, asma bronchiale, anafilassi).
• Frequenza non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme grave.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Non comune: Anoressia.

Disturbi psichiatrici

• Raro: Alterazioni dell’umore, ansia.

Disturbi del sistema nervoso

• Comune: Cefalea.
• Non comune: Vertigini, ipercinesia.
• Raro: Ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri) con cefalea, vomito, edema papillare, disturbi visivi transitori o permanenti (specialmente in bambini e adolescenti o in terapia prolungata).
• Molto raro: Neurite ottica, diplopia, nistagmo.

Disturbi dell’occhio

• Raro: Miosi.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

• Non comune: Tinnito.

Disturbi cardiaci

• Raro: Pericardite (in corso di reazione lupica indotta da farmaco).

Disturbi vascolari

• Raro: Flushing, ipotensione, flebite (se somministrata per via endovenosa).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Non comune: Dispnea.
• Raro: Eosinofilia polmonare.

Disturbi gastrointestinali

• Comune: Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore epigastrico.
• Non comune: Disgeusia (alterazione del gusto), glossite, stomatite.
• Raro: Esofagite, esofagea ulcerativa (specialmente se assunte a letto o con poca acqua), enterocolite pseudomembranosa, pancreatite.
• Molto raro: Iperplasia gengivale (gingivite).

Disturbi epatobiliari

• Raro: Epatite colestatica, ittero, aumento transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina.
• Molto raro: Insufficienza epatica acuta, necrosi epatica (specialmente in gravidanza o con terapie ad alte dosi).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: Fotosensibilità (eritema solare anomalo, dermatite fototossica), iperpigmentazione (specialmente di unghie, cute, mucose e lesioni cicatriziali).
• Non comune: Prurito, rash maculopapulare.
• Raro: Onicolisi, discolorazione ungueale, alopecia.
• Molto raro: Lupus eritematoso sistemico indotto da farmaco.

Disturbi renali e urinari

• Raro: Azotemia, iperazotemia, insufficienza renale acuta (reversibile).
• Molto raro: Nefrite interstiziale, sindrome di Fanconi.

Disturbi dei tessuti ossei e articolari

• Raro: Artralgia.
• Frequenza non nota: Deposizione nelle ossa in accrescimento (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Comune: Fatica, dolore toracico.
• Non comune: Astenia, febbre.

Infezioni e infestazioni

• Comune: Candidosi orale e vaginale, superinfezioni batteriche da microrganismi resistenti.

Esami diagnostici

• Raro: Falsi positivi per glucosuria con metodo di riduzione di Clinitest, falsi aumenti delle catecolamine urinarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tramite il sistema nazionale di segnalazione (farmacovigilanza.aifa.gov.it). Segnalando le reazioni avverse, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio acuto può causare grave nausea, vomito, diarrea, dispepsia. In caso di ingestione accidentale di alte dosi, specialmente in pazienti con insufficienza renale, possono manifestarsi iperazotemia, acidosi, fosfaturia, aminoaciduria (sindrome di Fanconi).

Il sovradosaggio cronico o l’uso ad alte dosi possono precipitare pseudotumor cerebri, epatotossicità acuta, insufficienza renale.

Trattamento

Non esiste antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto:

• Lavaggio gastrico immediato se l’ingestione è recente.
• Correzione dell’equilibrio idroelettrolitico.
• Monitoraggio della funzionalità epatica e renale.
• Emodialisi o emoperfusione sono parzialmente efficaci per rimuovere il farmaco nel sangue, ma la dialisi peritoneale è inefficace.
• Per la sindrome di Fanconi: interruzione del farmaco, reidratazione aggressiva.

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5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo terapeutico: Antibatterici per uso sistemico; tetracicline.

Codice ATC: J01AA06 (Ossitetraciclina).

Meccanismo d’azione

L’ossitetraciclina è un antibiotico ad ampio spettro appartenente al gruppo delle tetracicline. Agisce inibendo la sintesi proteica batterica attraverso il legame reversibile con il sito attivo 30S della subunità ribosomiale. Questo legame blocca l’accoppiamento degli aminoacil-tRNA al sito dell’mRNA-ribosoma, impedendo l’allungamento della catena peptidica.

L’ossitetraciclina è prevalentemente batteriostatica, ma può esercitare attività battericida contro alcuni microrganismi a concentrazioni elevate.

Spettro antibatterico

Categoria	Microrganismi tipicamente sensibili
Gram-positivi	Staphylococcus aureus (non meticillino-resistente), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Bacillus anthracis
Gram-negativi	Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Pasteurella pestis, Vibrio comma, Brucella spp.
Anaerobi	Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces israelii
Altre specie	Rickettsiae (Rickettsia prowazekii, R. rickettsii), Micoplasmi (Mycoplasma pneumoniae), Clamidie (Chlamydia trachomatis, C. psittaci), Spirochete (Treponema pallidum, Borrelia recurrentis)
Protozoi	Entamoeba histolytica

Resistenza

La resistenza all’ossitetraciclina è mediata principalmente da:

• Meccanismi di efflusso attivo (pompe di efflusso cromosomiche o plasmidiche)
• Protezione ribosomiale da parte di proteine determinanti resistenza
• Inattivazione enzimatica (rara)

La resistenza crociata è completa tra le diverse tetracicline, ma parziale con le glicilcicline (tigeciclina).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l’ossitetraciclina viene assorbita dal tratto gastrointestinale superiore in proporzione variabile dal 60% all’80% della dose somministrata. L’assorbimento è ridotto da alimenti lattiero-caseari, antiacidi, sali di ferro e calcio, e da farmaci antiulcerosi che aumentano il pH gastrico (inibitori della pompa protonica, H2-bloccanti). Il legame con cationi divalenti forma complessi chelati insolubili.

La biodisponibilità è del 60-80%. Le concentrazioni sieriche di picco (Cmax) di 2-4 mcg/ml si raggiungono entro 2-4 ore dopo una dose singola di 500 mg.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di circa 1,5-2 L/kg. L’ossitetraciclina si distribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi corporei, inclusi fegato, reni, milza, midollo osseo, saliva, secrezioni bronchiali, liquor (concentrazione 10-25% di quella plasmatica in assenza di meningite; 25-50% in presenza di infiammazione meningea), e secrezioni prostatiche.

Il legame alle proteine plasmatiche è del 20-35%, principalmente all’albumina. L’ossitetraciclina attraversa la placenta e si deposita nel tessuto osseo in accrescimento e nello smalto dentale in formazione.

Metabolismo

L’ossitetraciclina subisce metabolismo epatico limitato. Circa il 5% della dose viene metabolizzato a prodotti inattivi (epi-ossitetraciclina, alfa-apo-ossitetraciclina, beta-apo-ossitetraciclina).

Eliminazione

L’emivita plasmatica è di 6-10 ore in soggetti con funzione renale normale, allungandosi fino a 50-100 ore in caso di insufficienza renale grave.

L’escrezione avviene principalmente per via renale (50-70% della dose) attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Una quota significativa (20-30%) viene eliminata con la bile nelle feci, con possibile ricircolo enteroepatico. L’eliminazione renale avviene per via glomerulare e in piccola parte per secrezione tubulare.

Cinetica in popolazioni speciali

Insufficienza renale

Accumulo significativo con aumento dell’emivita. Necessario aggiustamento posologico.

Insufficienza epatica

Minimo impatto sulla farmacocinetica essendo il metabolismo limitato, ma accumulo possibile per riduzione della clearance.

Anziani

Riduzione della clearance renale correlata all’età, con potenziale accumulo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici non hanno evidenziato rischi speciali per l’uomo oltre a quelli già documentati nelle sezioni precedenti del foglio illustrativo.

L’ossitetraciclina ha dimostrato attività teratogena negli animali da esperimento (roditori), con evidenza di tossicità sullo scheletro fetale, coerente con il meccanismo di chelazione del calcio.

Non sono stati condotti studi formali di carcinogenicità o di mutagenicità con l’ossitetraciclina, tuttavia studi su altre tetracicline non hanno evidenziato potenziale cancerogeno.

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6. Caratteristiche farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Capsule rigide 250 mg

• Nucleo: Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25, magnesio stearato, talco.
• Involucro: Gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
• Tampone di cotone purificato.

Polvere per sospensione orale 125 mg/5 ml

• Saccarosio
• Acido citrico anidro
• Gomma xantana
• Metile p-idrossibenzoato (E218)
• Propile p-idrossibenzoato (E216)
• Aroma naturale arancio
• Sorbitolo liquido cristallizzante
• Silice colloidale anidra
• Colorante: beta-carotene (E160a)

La sospensione contiene saccarosio: i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

6.2 Incompatibilità

Non miscelare la soluzione iniettabile (se disponibile) con soluzioni contenenti bicarbonato di sodio, calcio cloruro, solfato di magnesio o farmaci alcalini, in quanto si forma il precipitato insolubile di ossitetraciclina.

Incompatibile con penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, eritromicina, clindamicina (antagonismo farmacologico).

La sospensione orale non deve essere miscelata con latte o succhi di frutta al momento della somministrazione.

6.3 Periodo di validità

Capsule rigide: 36 mesi.

Polvere per sospensione orale: 24 mesi per la polvere non ricostituita; 7 giorni per la sospensione dopo ricostituzione, se conservata in frigorifero (2-8°C).

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Per la sospensione orale ricostituita: conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare. Gettare la sospensione non utilizzata dopo 7 giorni.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Capsule rigide

Confezione da 8, 16, 24, 30, 50 capsule in blister PVC/PVDC/Alluminio.

Confezione ospedaliera da 100 capsule in flacone HDPE.

Polvere per sospensione orale

Flacone in vetro scuro da 60 ml con capsula a prova di bambino, contenente polvere per preparare 60 ml di sospensione finale.

Siringa dosatrice graduata in polipropilene o cucchiaino dosatore in polistirene.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione speciale richiesta per le capsule.

Per la preparazione della sospensione: aggiungere 60 ml di acqua purificata al flacone, agitare bene fino a completa dispersione. Lasciare riposare 5 minuti per eliminare le bolle d’aria, quindi agitare nuovamente. Verificare che non rimangano grumi.

Eventuali residui non utilizzati o prodotti derivati da tali medicinali speciali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente in materia di rifiuti speciali.

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7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Farmaceutica Italiana S.p.A.
Via delle Industrie, 7
20020 Lainate (MI)
Italia

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Forma farmaceutica	Autorizzazione AIC	Data prima autorizzazione
Capsule rigide 250 mg	AIC 012345067	15/03/1962
Polvere per sospensione orale 125 mg/5 ml	AIC 012345079	22/07/1975

9. Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell’autorizzazione

Data dell’ultimo rinnovo: 10/11/2020

10. Data di revisione del testo

Novembre 2023

Informazioni per gli operatori sanitari

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa non descritta nel presente foglio illustrativo attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.