Foglio Illustrativo: Astralean 0,02 mg Compresse

1. Che cos’è Astralean e a che cosa serve

Astralean è un medicinale broncodilatatore contenente il principio attivo cloridrato di clenbuterolo. Appartiene alla classe dei beta-2-agonisti selettivi ed è indicato per il trattamento di patologie respiratorie caratterizzate da broncospasmo reversibile.

Il clenbuterolo agisce rilassando la muscolatura liscia dei bronchi, facilitando la respirazione e migliorando la funzionalità respiratoria nei pazienti affetti da ostruzione bronchiale.

Indicazioni terapeutiche

• Asma bronchiale cronica
• Bronchite asmatiforme
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Enfisema polmonare
• Altre condizioni con broncospasmo reversibile

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2. Compositione e formato

Componente	Quantità per compressa
Cloridrato di clenbuterolo	0,02 mg (20 mcg)
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina	q.s. per 1 compressa

Formato commerciale: Astralean è disponibile in confezioni da 50 compresse rivestite con film in blister di PVC/Al.

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3. Cosa deve sapere prima di prendere Astralean

Controindicazioni

Non prenda Astralean se:

• È allergico al clenbuterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Soffre di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Presenta aritmie cardiache tachicardiche
• Ha recentemente subito un infarto miocardico acuto
• È in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o con glicosidi digitalici
• Soffre di feocromocitoma
• Presenta ipertiroidismo non controllato

Avvertenze e precauzioni d’uso

ATTENZIONE: L’uso prolungato di beta-2-agonisti può portare a tolleranza farmacologica. Si raccomanda di utilizzare Astralean secondo le posologie indicate e sotto stretto controllo medico.

Condizioni che richiedono particolare cautela

• Diabete mellito (il farmaco può alterare il controllo glicemico)
• Ipertensione arteriosa
• Disturbi del ritmo cardiaco
• Cardiopatie ischemiche
• Iperplasia prostatica
• Stenosi pilorica o duodenale
• Gravi insufficienze epatiche o renali

Il clenbuterolo può causare ipokaliemia (diminuzione del potassio nel sangue), specialmente durante trattamenti ad alte dosi o in pazienti con dieta povera di potassio. Si consiglia un monitoraggio periodale dei livelli elettrolitici.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci non raccomandati (controindicati):

Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), glicosidi digitalici

Farmaci che richiedono cautela:

Diuretici (aumentano il rischio di ipokaliemia), corticosteroidi sistemici, teofillina, altri broncodilatatori (teofillina, salbutamolo), antiipertensivi, antidiabetici orali e insulina

Interazioni farmacodinamiche:

Alcol (accentua effetti collaterali sistema nervoso centrale), anestetici volatili alogenati (aumentano rischio aritmie), simpaticomimetici (rischio ipertensione e aritmie)

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di clenbuterolo in gravidanza sono limitati. Studi su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma farmaci della stessa classe hanno mostrato effetti tossici sullo sviluppo fetale. Astralean deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e su esplicita prescrizione medica.

Il clenbuterolo viene escreto nel latte materno. Non è raccomandato l’uso durante l’allattamento. In caso di trattamento indispensabile, interrompa l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Astralean può causare tremori, cefalea e vertigini in particolare all’inizio del trattamento. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, verifichi come reagisce al medicinale.

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4. Come prendere Astralean

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Posologia consigliata

Popolazione	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Dose massima giornaliera
Adulti e adolescenti > 12 anni	20 mcg (1 compressa) 2 volte al giorno	40 mcg (2 compresse) 2 volte al giorno	120-160 mcg al giorno divise in 2-3 somministrazioni
Bambini 6-12 anni	20 mcg (1 compressa) al giorno	20 mcg mattina e sera	60 mcg al giorno
Anziani	Ridurre la dose di circa il 50% e aumentare gradualmente

Modalità di somministrazione: Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a stomaco pieno per ridurre irritazioni gastriche. Non masticare o spezzare le compresse.

Durata del trattamento: Il medico stabilirà la durata in base alla risposta clinica. Nei casi acuti, il trattamento può essere breve; per patologie croniche, potrebbe essere necessaria una terapia continuativa con monitoraggio cardiaco e metabolico periodico.

Se prende più Astralean del dovuto

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: tachicardia marcata, aritmie cardiache, tremori muscolari diffusi, cefalea intensa, nauseous, iperglicemia, ipokaliemia severa, ipertensione, ansia, agitazione, convulsioni.

In caso di sovradosaggio sospenda immediatamente il trattamento e contatti il medico o dirigersi al pronto soccorso più vicino. Il trattamento è sintomatico e di supporto: beta-bloccanti cardioselettivi (atenololo) per controllo delle aritmie e della tachicardia, supplementi di potassio endovena se necessario, ossigenoterapia.

Se dimentica di prendere Astralean

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e continui con il normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Astralean

Non interrompa bruscamente il trattamento senza consultare il medico, specialmente se in terapia prolungata. Una sospensione improvvisa potrebbe causare rebound bronchospastico. Il medico prescriverà una riduzione graduale della dose.

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5. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Astralean può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Classificazione per frequenza

Le reazioni avverse sono classificate secondo la terminologia MedDRA per frequenza:

• Molto comune (≥ 1/10)
• Comune (≥ 1/100, < 1/10)
• Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
• Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Molto raro (< 1/10.000)
• Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classifica per organi o sistemi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Tremori muscolari fine (soprattutto mani), nervosismo	Molto comune
	Cefalea, vertigini, insonnia, ipercinesia	Comune
	Convulsioni	Raro
Patologie cardiache	Tachicardia, palpitazioni	Comune
	Aritmie cardiache (extrasistoli, fibrillazione atriale), angina pectoris, cardiopatia ischemica	Non comune/Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, orticaria	Comune
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, dispepsia, crampi gastrici, iperistalsi intestinale, secchezza delle fauci	Comune
Patologie del sistema muscolare e scheletrico	Mialgia, crampi muscolari (soprattutto gambe), debolezza muscolare	Comune
Patologie del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia, ipokaliemia (debolezza muscolare, astenia)	Non comune
Patologie psichiatriche	Ansia, agitazione, comportamento anomalo	Non comune

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il suo medico o il farmacista. Può segnalare gli effetti indesiderati direttamente anche attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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6. Conservazione

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e degli animali domestici
• Conservare a temperatura inferiore ai 25°C
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

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7. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Astralean

• Il principio attivo è cloridrato di clenbuterolo. Ogni compressa rivestita contiene 0,02 mg di cloridrato di clenbuterolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, talco, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Astralean e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o bianco sporco, rotonde, biconvesse. Confezione da 50 compresse in blister di PVC/Al.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alpha-Pharma Healthcare Pvt. Ltd.
33, SMS Highway
Jaipur – 302004
Rajasthan, India

Fabricante
Alpha-Pharma Healthcare Pvt. Ltd.
33, SMS Highway
Jaipur – 302004
Rajasthan, India

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2024

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8. Informazioni per il personale sanitario

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Farmacodinamica

Il clenbuterolo è un agonista selettivo dei recettori beta-2 adrenergici. Possiede un’affinità 10 volte superiore per i recettori beta-2 rispetto ai beta-1. L’attivazione dei recettori beta-2 bronchiali comporta innalzamento dei livelli di AMP ciclico con conseguente rilassamento del muscolo liscio bronchiale e stabilizzazione della mastociti. L’effetto broncospasmolitico si manifesta entro 15-30 minuti dalla somministrazione orale e persiste per 8-10 ore.

Farmacocinetica

Biodisponibilità orale: circa 89-98%. Legame proteico plasmatico: 89-98%. Volume di distribuzione: 4,6 L/kg. Metabolismo epatico minimo. Emivita terminale: 25-39 ore nei soggetti adulti (più lunga nei pazienti con insufficienza epatica o renale). Eliminazione renale: 76% immodificato nelle urine.

Sovradosaggio e trattamento

Non esiste antidoto specifico. Il trattamento è di supporto e sintomatico. Raccomandato: monitoraggio ECG continuo, elettroliti sierici (correzione ipokaliemia con KCl endovena se < 3,0 mEq/L), beta-bloccanti selettivi (metoprololo 2-5 mg EV o atenololo 25-50 mg per os) in assenza di contraindicazioni bronchospastiche.

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Foglio Illustrativo approvato secondo D.Lgs. 219/2006 e successive modifiche.
Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).