Yasmin 0,030 mg/3 mg compresse rivestite con film

1. Cos’è Yasmin e a cosa serve

Yasmin è un contraccettivo orale combinato contenente due principi attivi: etinilestradiolo (0,030 mg) e drospirenone (3 mg). Appartiene al gruppo dei medicinali noti come “pillole anticoncezionali” o “contraccettivi orali combinati”.

Yasmin è indicato per la prevenzione della gravidanza in donne in età fertile. Il medicinale agisce mediante tre meccanismi principali:

• Inibizione dell’ovulazione: sopprime il rilascio dell’uovo dall’ovaio;
• Modificazione del muco cervicale: rende più difficile la penetrazione dello sperma;
• Alterazione dell’endometrio: riduce la probabilità di impianto di un eventuovo uovo fecondato.

Inoltre, grazie alle proprietà antimineralocorticoidi della drospirenone, Yasmin può essere utile per ridurre i sintomi premestruali e il ritenzione idrica, e può avere un effetto favorevole sull’acne e sui disturbi della pelle correlati al ciclo mestruale.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasmin

Non prenda Yasmin se:

• Ha una trombosi venosa profonda (TVP) o un’embolia polmonare (EP) in corso o precedente;
• Ha subito un infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (AIT) o presenta una storia di queste condizioni;
• Ha angina pectoris o malattie cardiache valvolari con complicanze;
• Ha fibrillazione atriale o flutter atriale;
• Ha ipertensione arteriosa non controllata;
• Ha diabete mellito con complicanze vascolari;
• Ha emicrania con aura (sintomi neurologici focali);
• Ha pancreatite o ipertrigliceridemia severa;
• Ha malattia epatica attiva o precedente, fino a quando i valori delle prove di funzionalità epatica non siano tornati normali;
• Ha tumori epatici benigni o maligni o una storia di tali tumori;
• Ha tumori noti o sospetti dipendenti dagli steroidi sessuali (tumori mammari o genitali);
• Ha sanguinamento vaginale di origine non accertata;
• È incinta o sospetta di esserlo;
• È ipersensibile (allergica) all’etinilestradiolo, alla drospirenone o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Ha insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta;
• Ha iperkaliemia (alto livello di potassio nel sangue) o assume medicinali che possono aumentare il potassio sierico (vedere paragrafo “Altri medicinali e Yasmin”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Yasmin, deve consultare il medico se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni o fattori di rischio. Durante l’assunzione del medicinale, queste condizioni possono aggravarsi o richiedere un monitoraggio più frequente:

Trombosi e embolie

L’uso di contraccettivi orali combinati aumenta il rischio di trombosi venosa (formazione di coaguli nelle vene) ed embolia polmonare. Il rischio è maggiore durante il primo anno di assunzione e dopo interruzioni del trattamento di almeno un mese. Anche il rischio di trombosi arteriale (infarto del miocardio, ictus) è aumentato, sebbene in misura minore rispetto a quello venoso.

Fattori di rischio per la trombosi

• Età superiore ai 35 anni;
• Fumo di sigarette (soprattutto se >15 sigarette/giorno);
• Obesità;
• Dislipidemia;
• Ipertensione;
• Storia familiare di trombosi (primo grado con età <50 anni);
• Interventi chirurgici maggiori o immobilizzazione prolungata;
• Malattie cardiache valvolari o aritmie;
• Diabete mellito con complicanze vascolari.

In presenza di questi fattori, il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio e potrà consigliare un metodo contraccettivo alternativo.

Tumori

Tumore della mammella: L’uso di contraccettivi orali combinati è associato a un lieve aumento del rischio relativo di tumore della mammella diagnosticato durante l’assunzione e nei 10 anni successivi all’interruzione. L’aumento del rischio assoluto è modesto e diminuisce progressivamente dopo la sospensione, tornando ai livelli normali entro 10 anni. L’età media alla diagnosi di tumore mammario è più bassa nelle utilizzatrici di contraccettivi orali (circa 2 anni prima). Si raccomanda l’autopalpazione mammaria regolare e controlli ginecologici periodici.

Tumore del collo dell’utero: L’uso a lungo termine (>5 anni) di contraccettivi orali combinati può essere associato a un aumento del rischio di carcinoma cervicale, probabilmente correlato all’infezione da HPV (Papillomavirus umano). Le donne devono sottoporsi regolarmente al Pap test.

Tumori epatici: Sono stati segnalati casi rari di tumori epatici benigni (adenomi) e, più raramente, maligni (carcinomi epatocellulari) in utilizzatrici di contraccettivi orali. Questi tumori possono causare emorragia intra-addominale grave. In caso di dolore epatico acuto o gonfiore addominale, contattare immediatamente il medico.

Altre condizioni da monitorare

• Ipertensione: controllare la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante l’assunzione;
• Funzione epatica: in caso di ittero o prurito durante l’assunzione, sospendere immediatamente e consultare il medico;
• Diabete: possibile riduzione della tolleranza al glucosio, richiede monitoraggio glicemico;
• Depressione: alcune donne possono sperimentare umore depresso durante l’assunzione di contraccettivi orali;
• Angioedema ereditario: gli estrogeni possono aggravare o indurre angioedema;
• Macchie cutanee (cloasma): evitare esposizione prolungata al sole o lampade UV;
• Malattie della cistifellea: possibile aumento del rischio di colelitiasi;
• Disturbi circolatori: possibile aggravamento di lupus eritematoso sistemico, emiplegia migranica, otosclerosi.

Altri medicinali e Yasmin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Yasmin o aumentare il rischio di effetti indesiderati:

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Yasmin (induttori enzimatici):

• Rifampicina e talvolca altri antibiotici (ad es. penicilline, tetracicline, griseofulvina);
• Fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato;
• Ritonavir, efavirenz, nevirapina (antiretrovirali);
• Bosentan;
• Erba di San Giovanni (iperico) – preparati a base di piante contenenti iperico.

Durante l’assunzione concomitante di questi medicinali e per 28 giorni dopo la sospensione, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale (ad es. preservativo).

Interazioni farmacocinetiche specifiche della drospirenone:

La drospirenone è un antagonista dell’aldosterone con proprietà antimineralocorticoidi. Può aumentare il potassio sierico quando associata a:

• Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II;
• Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride);
• Eparina, aldosterone antagonisti;
• AINES (antinfiammatori non steroidei) ad alte dosi.

In donne con funzione renale normale, non è generalmente necessario monitorare il potassio. Tuttavia, se si assume uno dei medicinali sopra elencati, il medico potrà decidere di controllare i livelli di potassio prima di iniziare Yasmin e durante il primo ciclo di trattamento.

Yasmin può influenzare altri medicinali:

Può aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina e diminuire quelli di lamotrigina, riducendone l’efficacia anticonvulsivante.

Gravidanza e allattamento

Yasmin è controindicato durante la gravidanza. Se si scopre una gravidanza durante l’assunzione, sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici condotti su larga scala non hanno rivelato un aumento del rischio di malformazioni nel bambino dopo esposizione accidentale ai contraccettivi orali prima della gravidanza o nei primi mesi di gravidanza non riconosciuta.

L’allattamento al seno è generalmente sconsigliato durante l’assunzione di Yasmin. Gli estrogeni possono ridurre la produzione di latte e modificare la composizione del latte. Inoltre, piccole quantità dei principi attivi passano nel latte materno. Se necessario utilizzare un contraccettivo durante l’allattamento, si preferiscono formulazioni progestiniche pure.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Yasmin non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcune donne possono sperimentare capogiri o disturbi della vista, specialmente all’inizio del trattamento.

Yasmin contiene lattosio

Gli eccipienti delle compresse includono lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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3. Come prendere Yasmin

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Ogni blister di Yasmin contiene 21 compresse rivestite con film. Prenda una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, per 21 giorni consecutivi. Dopo aver terminato il blister di 21 compresse, interrompa l’assunzione per 7 giorni. Durante questi 7 giorni di pausa avrà un’emorragia da privazione (sanguinamento mestruale), che generalmente inizia 2-3 giorni dopo l’ultima compressa.

Al termine dei 7 giorni di pausa, inizi un nuovo blister di Yasmin il giorno 8, indipendentemente dal fatto che l’emorragia si sia arrestata o meno. Ciò significa che inizierà sempre un nuovo blister nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia si verificherà circa nello stesso periodo ogni mese (4 settimane).

Quando iniziare il trattamento

Primo ciclo:

• Giorno 1 del ciclo: inizi la prima compressa il primo giorno delle mestruazioni (primo giorno di sanguinamento). Sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Giorni 2-5 del ciclo: può iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Post-partum non allattante: può iniziare 21 giorni dopo il parto spontaneo o 28 giorni dopo parto cesareo. Se inizia dopo, utilizzare protezione aggiuntiva per i primi 7 giorni.
• Dopo aborto spontaneo: può iniziare immediatamente. Se più di 5 giorni sono trascorsi, seguire le istruzioni come per inizio ritardato.
• Dopo aborto terapeutico: attendere il primo sanguinamento naturale, poi iniziare come per primo ciclo.

Passaggio da altri contraccettivi orali combinati:

Inizi Yasmin il giorno successivo all’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo (senza interruzione) oppure il giorno successivo all’ultima compressa del placebo o inattiva.

Passaggio da contraccettivo solo progestinico (pillola minipillola):

Può passare in qualsiasi momento dalla minipillola, ma utilizzare protezione aggiuntiva per i primi 7 giorni.

Passaggio da contraccettivo iniettabile o impianto:

Inizi Yasmin il giorno in cui sarebbe dovuta avvenire la nuova iniezione o il giorno della rimozione dell’impianto. Utilizzare protezione aggiuntiva per i primi 7 giorni.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa o ha una diarrea grave, l’assorbimento dei principi attivi potrebbe essere incompleto. Prenda immediatamente un’altra compressa dallo strip di riserva (o dal blister successivo se non ha strip di riserva). Se possibile, entro le successive 12 ore. Quindi continui a prendere le compresse all’orario consueto. Durante i giorni di malattia gastrointestinale, utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (preservativo).

Ritardo nell’assunzione di una compressa

L’affidabilità contraccettiva è mantenuta se la compressa viene assunta entro 24 ore dall’orario consueto. Se il ritardo supera le 24 ore, segua le istruzioni per la dimenticanza riportate sotto.

Cosa fare se dimentica di prendere una compressa

La dimenticanza di una compressa può ridurre l’efficacia contraccettiva. La possibilità di una gravidanza dipende dal momento del ciclo in cui è avvenuta la dimenticanza.

Schema di gestione delle dimenticanze

Tempistica della dimenticanza	Azione da intraprendere	Protezione aggiuntiva
Settimana 1 (giorni 1-7): Dimenticanza di 1 compressa (ritardo <24 ore)	Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda. Continui con le restanti all’orario consueto.	Necessaria per i successivi 7 giorni
Settimana 1: Dimenticanza di 2 o più compresse	Prenda l’ultima compressa dimenticata appena possibile, scarti le altre. Continui con le restanti. Avrà un’emorragia da privazione anticipata.	Necessaria per i successivi 7 giorni
Settimana 2 (giorni 8-14): Dimenticanza di 1 compressa	Prenda la compressa dimenticata appena possibile. Continui con le restanti all’orario consueto.	Generalmente non necessaria se ha preso correttamente le compresse dei 7 giorni precedenti
Settimana 2: Dimenticanza di 2 o più compresse	Prenda l’ultima compressa dimenticata appena possibile, scarti le altre. Continui con le restanti.	Necessaria per i successivi 7 giorni
Settimana 3 (giorni 15-21): Dimenticanza di 1-2 compresse	Prenda l’ultima compressa dimenticata appena possibile, scarti le altre. Continui con le restanti. Importante: non faccia la pausa di 7 giorni, ma inizi immediatamente il blister successivo.	Necessaria fino a quando ha preso 7 compresse attive consecutive dal nuovo blister
Settimana 3: Dimenticanza di 3 o più compresse	Scarti il blister corrente. Inizi immediatamente un nuovo blister (giorno 1). Non faccia la pausa.	Necessaria per i primi 7 giorni del nuovo blister

Nota importante: Se ha dimenticato compresse e non ha sanguinamento durante la pausa di 7 giorni, deve sospettare una gravidanza. Esegua un test di gravidanza prima di iniziare il nuovo blister.

Durata del trattamento

Yasmin può essere assunto per tutto il tempo in cui desidera una protezione contraccettiva. Il medico valuterà periodicamente se continuare il trattamento, specialmente in relazione all’età e ai fattori di rischio cardiovascolare.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Yasmin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi che richiedono immediata assistenza medica

Interrompa immediatamente l’assunzione di Yasmin e contatti il medico o vada al pronto soccorso se manifesta segni di trombosi o embolia:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore mestruale (dismenorrea);
• Emorragia mestruale irregolare o spotting (sanguinamento da rottura);
• Cefalea (mal di testa);
• Tensione mammaria, dolore al seno.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Apparato/Organo	Effetto indesiderato
Metabolismo	Ritenzione idrica, edema periferico
Sistema nervoso	Depressione, alterazione dell’umore, nervosismo, capogiri
Apparato cardiovascolare	Ipertensione
Apparato gastrointestinale	Nausea, vomito, dolore addominale
Pelle e tessuto sottocutaneo	Acne, eritema, prurito, rash cutaneo
Apparato genitale e mammario	Metrorragia (sanguinamento intermestruale), amenorrea (assenza di mestruazioni), aumento di volume del seno, secrezione mammaria, dolore genitale
Generali	Aumento di peso, affaticamento, irritabilità

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazione della libido (sia aumento che diminuzione);
• Infezioni fungine vaginali (candidosi);
• Dispepsia (disturbi digestivi), flatulenza;
• Alopecia (perdita di capelli), dermatite, acne seborroica;
• Contrazioni uterine/pelviche, vaginite, cisti ovarica;
• Piressia (febbre), astenia (debolezza).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Intolleranza al contatto (indossare lenti a contatto);
• Otosclerosi (con ipoacusia);
• Colelitiasi (calcoli della cistifellea);
• Eritema multiforme, eritema nodoso;
• Aumento dell’appetito;
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili)

• Angioedema (gonfiore della faccia, labbra, lingua, gola che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione);
• Eritema migratorio;
• Colestasi/itteor (alterazione della funzione epatica);
• Reazione di fotosensibilità;
• Corio retinopatia (trombosi vascolare retinica).

Effetti specifici della drospirenone

A causa delle proprietà antimineralocorticoidi della drospirenone, Yasmin può causare un lieve aumento dei livelli di potassio. Questo è generalmente asintomatico e clinicamente non rilevante in donne con funzione renale normale. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale o terapia concomitante con farmaci che aumentano il potassio (vedere interazioni), può verificarsi iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, contatti il medico o il farmacista. Può inoltre segnalare effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/segnalazione-sospette-reattioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (Scad. o EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo	Quantità
Etinilestradiolo (estrogeno sintetico)	0,030 mg
Drospirenone (progestinico con attività antimineralocorticoide)	3,000 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Yasmin e contenuto della confezione

Le compresse sono rotonde, rivestite con film, di colore giallo chiaro, con impresso “DO” su un lato e “VR” sul lato opposto, o “DS” su un lato e “622” sul lato opposto (a seconda delle serie di produzione).

Confezione da 21 compresse (3 blister da 7 compresse ciascuno).

Confezione da 63 compresse (9 blister da 7 compresse ciascuno – trattamento per 3 mesi).

Confezione da 84 compresse (12 blister da 7 compresse ciascuno – trattamento per 4 mesi).

Può essere commercializzato anche in formato ospedaliero o in confezioni multiple.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A.
Via Tolstoj, 41
20146 Milano
Italia

Fabbricante

Bayer AG
Produzione Farmaceutica
D-51368 Leverkusen
Germania

Oppure

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
USA

Per ulteriori informazioni su Yasmin o per richiedere questo foglio illustrativo in formato accessibile (Braille, carattere grande, audiocassetta), contatti il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell’ultima revisione del testo

Consultare la data di revisione riportata sulla confezione. Solitamente aggiornata al mese/anno corrente o alla ultima revisione disponibile presso l’AIFA.

IMPORTANTE: Questo medicinale è soggetto a prescrizione medica obbligatoria ( medicinali soggetti a prescrizione medica – RRR – ricetta ripetibile o ricetta bianca rinnovabile). Non ceda il medicinale ad altre persone anche se hanno i suoi stessi sintomi; potrebbe essere pericoloso per loro.

Informazioni aggiuntive sulla contraccezione d’emergenza

Se ha avuto rapporti sessuali non protetti o se sospetta che il contraccettivo abbia perso efficacia (ad esempio per dimenticanze multiple, vomito grave o interazioni farmacologiche), può ricorrere alla contraccezione d’emergenza (pillola del giorno dopo) entro 72 ore (meglio se entro 24 ore) dal rapporto a rischio. Tuttavia, l’uso ripetuto di contraccezione d’emergenza non è un metodo contraccettivo regolare. Parli con il ginecologo per valutare il metodo più adatto alle sue esigenze.

Monitoraggio durante il trattamento

Si raccomanda di sottoporsi a controlli medici periodici (generalmente ogni 6-12 mesi) durante l’assunzione di Yasmin. Durante queste visite il medico controllerà la pressione arteriosa, il peso, valuterà eventuali effetti collaterali e verificherà la necessità di continuare il trattamento. Si raccomanda inoltre l’autopalpazione mammaria mensile e la visita ginecologica annuale con Pap test.