LISINOPRIL

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri; potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

---

1. Cos’è Lisinopril e a cosa serve

Lisinopril appartiene al gruppo dei medicinali denominati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori). Agisce causando il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il passaggio del sangue al loro interno e riducendo così la pressione arteriosa.

Lisinopril è indicato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa essenziale: per ridurre la pressione sanguigna in pazienti adulti e bambini di età superiore ai 6 anni;
• Insufficienza cardiaca sintomatica: come terapia aggiuntiva ai diuretici e, se possibile, ai glicosidi cardiaci;
• Protezione renale: nei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia diabetica incipiente;
• Infarto miocardico acuto: per il trattamento a breve termine (entro 24 ore) dell’infarto miocardico acuto in pazienti emodinamicamente stabili.

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Lisinopril (come lisinopril diidrato) 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg

Eccipienti:

Manitolo, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) [solo per compresse da 20 mg].

---

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril

Non prenda Lisinopril se:

• è allergico al lisinopril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ha presentato precedentemente angioedema (gonfiore della pelle, specialmente intorno a occhi, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire) mentre assumeva un ACE-inibitore;
• ha una storia ereditaria o idiopatica di angioedema;
• è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza;
• presenta stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale di un unico rene funzionante;
• soffre di shock cardiogeno;
• presenta ipotensione severa (pressione sanguigna molto bassa);
• soffre di ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica grave o cardiomiopatia ipertrofica).

Avvertenze e precauzioni

Informazioni importanti sulla sicurezza – Clicca per espandere

Prima di iniziare il trattamento con Lisinopril, informi il medico se:

• soffre di malattie cardiache, cerebrovascolari o circolatorie;
• ha problemi ai reni o sta sottoponendosi a dialisi;
• ha disturbi epatici;
• soffre di diabete mellito, specialmente se in trattamento con antidiabetici orali o insulina;
• è a rischio di ipotensione (pressione bassa), ad esempio a causa di diarrea o vomito intensi, trattamenti diuretici ad alte dosi, o dieta iposodica;
• soffre di malattie del tessuto connettivo come sclerosi sistemica o lupus eritematoso sistemico;
• deve sottoporsi a anestesia generale o a interventi chirurgici maggiori;
• è di etnia afroamericana, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema.

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione: Durante il trattamento con ACE-inibitori, pazienti sottoposti a desensibilizzazione con veleno di imenotteri o in corso di aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, possono manifestare reazioni anafilattoidi potenzialmente letali.

Iperkaliemia: L’uso concomitante di lisinopril con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che aumentano il potassio sierico può causare iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue).

Bambini e adolescenti

L’uso di Lisinopril non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni o in bambini con alterazione grave della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m²).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non deve assumere Lisinopril se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. L’uso di ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare danni fetali e neonatali, inclusa ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia, ipoplasia cranica e morte fetale.

Allattamento: Poiché non esistono dati sufficienti sull’uso di lisinopril durante l’allattamento, si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono manifestare capogiri o affaticamento, specialmente all’inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Se si verificano questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino a quando non si è stabilizzato.

Lisinopril contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

---

3. Come prendere Lisinopril

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.

Posologia

Indicazione	Popolazione	Dose iniziale	Dose usuale di mantenimento	Dose massima
Ipertensione	Adulti	10 mg una volta al giorno	20 mg una volta al giorno	80 mg una volta al giorno
Ipertensione	Anziani o pazienti con deplezione di sodio	2,5-5 mg una volta al giorno	Dosaggio individuale	40 mg una volta al giorno
Ipertensione	Bambini 6-16 anni	0,07 mg/kg (max 5 mg)	0,3-0,6 mg/kg	40 mg una volta al giorno
Insufficienza cardiaca	Adulti	2,5 mg una volta al giorno	5-20 mg una volta al giorno	35 mg una volta al giorno
Protezione renale (diabete)	Adulti	10 mg una volta al giorno	10-20 mg una volta al giorno	20 mg una volta al giorno
Post-infarto miocardico	Adulti entro 24 ore	5 mg entro 24 ore, poi 5 mg dopo 24 ore, poi 10 mg	10 mg una volta al giorno	10 mg una volta al giorno

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale

La dose deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina:

• Clearance 30-80 ml/min: dose iniziale 5-10 mg/giorno;
• Clearance 10-30 ml/min: dose iniziale 2,5 mg/giorno;
• Clearance inferiore a 10 ml/min: dose iniziale 2,5 mg/giorno con monitoraggio frequente.

Pazienti sottoposti a emodialisi

La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno. Durante le giornate di dialisi, la dose deve essere assunta dopo il trattamento dialitico.

Se prende più Lisinopril di quanto deve

In caso di sovradosaggio possono verificarsi ipotensione grave, shock, bradicardia, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e insufficienza renale. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Misure includono:

1. Sospensione immediata del medicinale;
2. Monitoraggio dei parametri vitali;
3. Posizione supina con gambe sollevate;
4. Eventuale infusione di soluzione salina per espandere il volume plasmatico;
5. In casi gravi, terapia con angiotensina II o agonisti alfa-adrenergici.

Il lisinopril può essere rimosso dal sangue mediante emodialisi.

Se dimentica di prendere Lisinopril

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se però è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. L’ipertensione spesso non provoca sintomi evidenti, ma l’interruzione improvvisa del trattamento può causare un rapido aumento della pressione sanguigna (rebound ipertensivo).

---

4. Interazioni con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Categoria farmacologica	Esempi	Effetto dell’interazione	Raccomandazione
Diuretici risparmiatori di potassio	Spironolattone, eplerenone, triamterene, amiloride	Aumento del potassio sierico (iperkaliemia)	Uso con cautela; monitoraggio frequente del potassio
Sale di potassio/sostituti del sale	Cloruro di potassio	Iperkaliemia	Evitare l’uso concomitante
Diuretici	Furosemide, idroclorotiazide	Effetto ipotensivo potenziato; rischio di ipovolemia	Sospendere il diuretico 2-3 giorni prima se possibile
FANS (antinfiammatori)	Indometacina, ibuprofene, naprossene	Riduzione dell’effetto antiipertensivo; rischio di insufficienza renale	Monitoraggio della funzione renale
Antidiabetici	Insulina, metformina, gliclazide	Aumento dell’effetto ipoglicemizzante	Monitoraggio della glicemia
Liti	Carbonato di litio	Aumento dei livelli di litio (tossicità)	Monitoraggio dei livelli ematici di litio
Antidepressivi triciclici/antipsicotici	Amitriptilina, clorpromazina	Potenziazione dell’effetto ipotensivo	Monitoraggio pressorio
Gliptine (DPP-4 inibitori)	Vildagliptina, saxagliptina	Maggiore rischio di angioedema	Cautela nell’uso concomitante
Sostanze auree (aureoterapia)	Auranofina, sodio aurotiomalato	Reazioni nitritoide (arrossamento, nausea, ipotensione)	Evitare l’uso concomitante
Procaina	Idrocloruro di procaina	Aumento dei livelli di procaina	Monitoraggio clinico

Note speciali:

• L’uso con alcol può potenziare l’effetto ipotensivo;
• Alimenti ricchi di potassio (banane, arance, spinaci) possono contribuire all’iperkaliemia quando associati a lisinopril;
• La deplezione di sodio (dieta iposodica o uso di diuretici) aumenta il rischio di ipotensione sintomatica all’inizio della terapia.

---

5. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi (rari ma importanti)

Sospenda immediatamente l’assunzione di Lisinopril e contatti il medico o il pronto soccorso se manifesta:

• Gonfiore improvviso di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire (angioedema);
• Eruzione cutanea severa con vescicole e desquamazione (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica);
• Ittero, urine scure, dolore addominale superiore (epatite o insufficienza epatica);
• Confusione mentale, debolezza muscolare, battito cardiaco irregolare (iperkaliemia severa);
• Minzione ridotta o assente, gonfiore degli arti, affaticamento estremo (insufficienza renale acuta).

Classificazione per frequenza

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comuni (≥1/10)

Capogiro, cefalea, tosse secca persistente, vertigini

Comuni (≥1/100 a <1/10)

Ipotensione ortostatica, crampi, diarrea, vomito, rash cutaneo, affaticamento, alterazioni del gusto (disgeusia), aumento della creatinina sierica

Non comuni (≥1/1.000 a <1/100)

Angioedema (gonfiore delle mucose), orticaria, prurito, iperkaliemia, aumento dell’urea ematica, nausea, secchezza delle fauci, pancreatite

Rari (≥1/10.000 a <1/1.000)

Depressione, confusione, insonnia, disturbi del sistema nervoso, tachicardia, infarto miocardico, ictus (in pazienti con rischio elevato), anemia, trombocitopenia, leucopenia, reazioni emboliche, sindrome della secrezione inappropriata di ADH (SIADH), ginecomastia, insufficienza epatica, epatite colestatica o citolitica, fotosensibilità, alopecia, psoriasi, artrite, mialgia

Molto rari (<1/10.000)

Agranulocitosi, anemia emolitica, eosinofilia, porpora di Henoch-Schönlein, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigo, eritema multiforme, sindrome di Lyell, diabete insipido renale, impotenza, sindrome di Raynaud, necrosi epatica

Frequenza non nota

Sindrome di Churg-Strauss, reazioni anafilattoidi, aumento delle transaminasi, bilirubinemia, azotemia, acidosi metabolica

Tabella sistematica degli effetti indesiderati

Sistema/apparato	Effetto indesiderato	Frequenza
Sistema ematologico e linfatico	Anemia	Rara
	Trombocitopenia	Rara
	Leucopenia/neutropenia	Rara
	Agranulocitosi	Molto rara
Sistema immunitario	Angioedema	Non comune
	Reazioni anafilattoidi	Frequenza non nota
	Autoanticorpi aumentati	Rara
Sistema metabolico e nutrizionale	Ipoglicemia	Rara
	iperkaliemia	Non comune
	Iponatriemia	Rara
	SIADH	Rara
Sistema psichiatrico	Depressione	Rara
	Confusione	Rara
	Umore alterato	Rara
Sistema nervoso centrale	Cefalea	Molto comune
	Capogiro	Molto comune
	Vertigini	Molto comune
	Parestesia	Comune
	Sincope	Comune
Organi di senso	Disturbi della vista	Comune
	Tinnito	Comune
Cuore	Infarto miocardico	Raro
	Tachicardia	Rara
	Palpitazioni	Comune
Vasi sanguigni	Ipotensione ortostatica	Comune
	Ischemia cerebrovascolare	Rara
	Arteriopatia periferica	Rara
Sistema respiratorio	Tosse	Molto comune
	Rinite	Comune
	Congestione nasale	Comune
	Disturso respiratorio	Raro
	Sindrome di Churg-Strauss	Frequenza non nota
Sistema gastrointestinale	Nausea	Non comune
	Diarrea	Comune
	Secchezza delle fauci	Non comune
	Pancreatite	Non comune
Cute e tessuto sottocutaneo	Rash	Comune
	Prurito	Non comune

---

6. Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

---

7. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Lisinopril

Il principio attivo è lisinopril (come lisinopril diidrato). Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di lisinopril.

Descrizione dell’aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Lisinopril 5 mg compresse: compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse.

Lisinopril 10 mg compresse: compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con incisione sulla faccia superiore.

Lisinopril 20 mg compresse: compresse rotonde, color crema o giallo pallido, biconvesse, con incisione sulla faccia superiore.

Lisinopril 40 mg compresse: compresse rotonde, bianche o quasi bianche, biconvesse, con incisione sulla faccia superiore.

Confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della Società Farmaceutica]

[Indirizzo completo]

[CAP, Città, Paese]

Fabricante

[Nome del produttore]

[Indirizzo del sito produttivo]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

[Data dell’ultimo aggiornamento]

---

Per informazioni più dettagliate sul medicinale, è disponibile il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o direttamente dal Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

Informazioni per gli operatori sanitari

La terapia con ACE-inibitori deve essere iniziata sotto stretta supervisione medica in pazienti con scompenso cardiaco severo, stenosi dell’arteria renale o deplezione di sodio, a causa del rischio di ipotensione sintomatica. Nei pazienti con diabete mellito trattati con antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati, specialmente durante il primo mese di trattamento.

Prima di iniziare la terapia, è raccomandata la determinazione dei livelli basali di creatinina sierica, potassio e funzione epatica. Durante il trattamento, questi parametri devono essere monitorati periodicamente.