Foglietto Illustrativo: Inderal (Propranololo cloridrato)

1. Che cos’è Inderal e a cosa serve

Inderal è un medicinale contenente il principio attivo propranololo cloridrato, appartenente alla classe dei farmaci beta-bloccanti (beta-andrenorecettori antagonisti selettivi). Il propranololo agisce bloccando i recettori beta-adrenergici nel cuore e in altri tessuti, riducendo la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e il consumo di ossigeno del miocardio.

Indicazioni terapeutiche

Inderal è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Ipertensione arteriosa (pressione alta)
• Angina pectoris (dolore toracico dovuto a insufficiente apporto di ossigeno al cuore)
• Cardiopatia ischemica cronica
• Aritmie cardiache (tachicardie, aritmie sopra-ventricolari e ventricolari, aritmie da digitalico)
• Ipertrofia cardiaca ostruttiva
• Profilassi dell’emicrania
• Tremore essenziale e tremore da ansia
• Ipertiroidismo e tireotossicosi (come terapia aggiuntiva)
• Sindrome da ansia e ansia da prestazione (ansia situazionale)
• Feocromocitoma (solo in associazione con alfa-bloccanti)
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Prevenzione di ulteriori infarti del miocardio dopo un primo episodio

2. Cosa deve sapere prima di prendere Inderal

Controindicazioni

Non deve assumere Inderal se:

• È allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Soffre di asma bronchiale o broncospasmo (reversibile ostruzione delle vie aeree)
• Ha una bradicardia grave (battito cardiaco lento inferiore a 45-50 battiti al minuto)
• Soffre di blocco atrio-ventricolare di grado II o III non controllato
• Ha una malattia del nodo del seno (sindrome del nodo del seno malato)
• Presenta shock cardiogeno
• Soffre di ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
• Ha una insufficienza cardiaca scompensata non controllata
• Ha una grave compromissione della circolazione periferica (arteriopatia periferica avanzata, sindrome di Raynaud grave)
• Presenta feocromocitoma non trattato con alfa-bloccanti (rischio di crisi ipertensiva)
• Ha acidosi metabolica
• È in terapia con verapamil o diltiazem endovena (rischio di asistolia)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Inderal se:

Patologie cardiovascolari

I pazienti con insufficienza cardiaca controllata devono essere monitorati attentamente. L’uso di beta-bloccanti può mascherare i segni di iperattività tiroidea (tirotossicosi) e provocare una “tempesta tiroidea” se sospesi bruscamente. Il propranololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia nei diabetici, in particolare la tachicardia.

Malattie respiratorie

Anche se il propranololo è un beta-bloccante non selettivo, deve essere usato con cautela nei pazienti con broncospasmo non allergico o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva). In tali casi potrebbe essere necessaria la somministrazione concomitante di broncodilatatori beta-2 agonisti.

Interventi chirurgici

Se deve essere sottoposto ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo Inderal. Non interrompa il trattamento prima dell’intervento chirurgico, salvo diversa indicazione del medico.

Uso pediatrico e geriatrico

Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio deve essere attentamente calibrato in base al peso corporeo. Negli anziani è necessario un monitoraggio particolare per il rischio di ipotensione ortostatica e bradicardia.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, Inderal deve essere usato solo se strettamente necessario e sotto stretto controllo medico. Il propranololo attraversa la barriera placentare e può causare bradicardia fetale, ipoglicemia e ipotensione nel neonato. Se usato fino al parto, è necessario monitorare attentamente il neonato nelle prime 24-48 ore di vita.

Durante l’allattamento, il propranololo è escreto nel latte materno in quantità variabili. Sebbene le quantità siano generalmente modeste, si consiglia di monitorare il lattante per eventuali segni di bradicardia o ipoglicemia. Valuti con il medico se proseguire l’allattamento o sospendere il farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inderal può causare capogiri, stanchezza e visione offuscata, specialmente all’inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Valuti attentamente la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari pericolosi fino a quando non conosce gli effetti del farmaco sul suo organismo.

3. Come prendere Inderal

Dosaggio e modalità di somministrazione

Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi seguenti sono indicative e devono essere personalizzate dal medico in base alla risposta individuale.

Condizione	Dosaggio iniziale	Dosaggio di mantenimento	Note
Ipertensione	80 mg 2 volte al giorno	160-320 mg al giorno in 2-3 dosi	Aumento graduale ogni 3-7 giorni
Angina pectoris	40 mg 2-3 volte al giorno	120-240 mg al giorno in 3-4 dosi	Dose massima 480 mg/die
Aritmie	10-30 mg 3-4 volte al giorno	30-160 mg al giorno	Pre-terapia con digitalici se necessario
Profilassi emicrania	40 mg 2-3 volte al giorno	80-240 mg al giorno	Valutazione efficacia dopo 4-6 settimane
Tremore essenziale	40 mg 2 volte al giorno	120 mg al giorno	Aumento graduale fino a 240 mg/die
Ansia da prestazione	40 mg singola dose	40 mg 1-2 ore prima dell’evento	Solo quando necessario
Ipertiroidismo	10-40 mg 3-4 volte al giorno	30-160 mg al giorno	In associazione ad altri trattamenti
Prevenzione infarto	40 mg 4 volte al giorno per 2-3 giorni	180-240 mg al giorno in dosi divise	Iniziare 5-21 giorni dopo l’infarto

Modalità di assunzione

Inderal deve essere assunto per via orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante o subito dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrica. Non masticare o frantumare le compresse a rilascio prolungato (Inderal LA/Retard).

Durata del trattamento

Non interrompa il trattamento bruscamente. L’interruzione improvvisa di Inderal può causare un “rebound” dell’angina, infarto del miocardio o aritmie gravi. Il medico ridurrà gradualmente la dose nell’arco di 1-2 settimane, specialmente se il paziente ha coronaropatia.

Se ha dimenticato di prendere Inderal

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, salti quella dimenticata e prenda la dose successiva all’orario consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha assunto un’eccessiva quantità di Inderal (sovradosaggio)

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso o il centro antiveleni. I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• Bradicardia grave o asistolia
• Ipotensione grave e shock
• Insufficienza cardiaca acuta
• Broncospasmo e difficoltà respiratorie
• Convulsioni
• Perdita di conoscenza

Il trattamento del sovradosaggio richiede il ricovero ospedaliero immediato e può includere lavanda gastrica, carbone attivo, atropina per la bradicardia, glucagone o agonisti beta-adrenergici (dobutamina, isoprenalina) e supporto cardiocircolatorio avanzato.

4. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Inderal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza è definita come:

• Molto comune (≥1/10)
• Comune (≥1/100, <1/10)
• Non comune (≥1/1.000, <1/100)
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
• Molto raro (<1/10.000)
• Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Apparato	Effetto indesiderato	Frequenza
Cuore e circolazione	Bradicardia (battito lento)	Molto comune
	Ipotensione ortostatica, sensazione di freddo alle estremità	Comune
	Insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare, aritmie	Raro
	Gangrena periferica (nei pazienti con malattia vascolare grave), fenomeno di Raynaud	Molto raro
Sistema nervoso	Fatigue, stanchezza, sonnolenza	Comune
	Capogiri, vertigini, cefalea, insonnia, incubi	Comune
	Depressione, confusione mentale, allucinazioni, psicosi	Raro
Apparato respiratorio	Broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria)	Non comune
	Edema polmonare	Molto raro
Apparato gastrointestinale	Nausea, vomito, diarrea, costipazione	Comune
	Dolore addominale, dispepsia	Non comune
	Ispezia (aumento dei trigliceridi, disturbi del metabolismo lipidico)	Raro
Metabolismo	Ipoglicemia mascherata (specialmente nei diabetici)	Comune
	Iperglicemia, iperlipidemia, aumento del peso corporeo	Non comune
Sistema muscolo-scheletrico	Crampi muscolari	Comune
	Artralgia, mialgia	Non comune
	Lupus eritematoso-like syndrome	Molto raro
Apparato riproduttivo	Disturbi della funzione sessuale, impotenza, riduzione della libido	Non comune
	Priapismo	Molto raro
Occhio	Secchezza oculare, visione offuscata	Non comune
	Congiuntivite, cheratite	Raro
Pelle	Rash, prurito, alopecia, psoriasi o peggioramento della psoriasi pre-esistente	Non comune
Generali	Sindrome di sensibilità (febbre, dolore alle articolazioni, mialgia)	Molto raro

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (www.aifa.gov.it/segnalazioni) o all’indirizzo dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Interazioni controindicate

• Verapamil e diltiazem (calcio-antagonisti): rischio di bradicardia severa, asistolia, insufficienza cardiaca. Controindicata l’associazione endovenosa.
• Clonidina: se il propranololo viene sospeso mentre si assume clonidina, può verificarsi ipertensione rebound. Interrompere prima il propranololo.

Interazioni che richiedono cautela

Antiaritmici (chinidina, amiodarone, disopiramide)

Rischio aumentato di bradicardia, asistolia, insufficienza cardiaca.

Glicosidi digitalici (digossina)

Rallentamento della conduzione atrio-ventricolare, bradicardia accentuata.

Antipertensivi (reserpina, alfa-metildopa, guanethidina)

Potentiamento dell’effetto ipotensivo, rischio di ipotensione ortostatica.

Farmaci ipoglicemizzanti (insulina, sulfaniluree)

Mascheramento dei sintomi d’allarme dell’ipoglicemia (tachicardia, tremori). I livelli di zucchero nel sangue possono essere più difficili da controllare.

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)

Riduzione dell’effetto antipertensivo del propranololo per ritenzione di sodio e acqua.

Antidepressivi triciclici

Potentiamento dell’effetto ipotensivo.

Anestetici (idrocarburi alogenati)

Depressione miocardica additiva, riduzione della pressione arteriosa.

Simpaticomimetici (adrenalina, noradrenalina)

Pressione arteriosa elevata e bradicardia (per antagonismo beta selettivo).

Anticolinergici (atropina)

Aumento del rischio di bradicardia.

Alcool

Potentiamento dell’effetto ipotensivo e sedativo.

Cimetidina e altri inibitori del CYP2D6

Aumento dei livelli plasmatici di propranololo per riduzione del metabolismo epatico.

Barbiturici e rifampicina

Riduzione dell’efficacia del propranololo per induzione enzimatica epatica.

Ergotamina

Rischio di vasocostrizione periferica estrema e ischemia.

Inibitori delle MAO

Aumento dell’effetto ipotensivo.

6. Conservazione e smaltimento

Conservazione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare Inderal dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (scad. o EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non getti i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Composizione in eccipienti

Oltre al principio attivo propranololo cloridrato, le compresse contengono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro. Il rivestimento può contenere ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171) e altri coloranti approvati.

7. Informazioni particolari

Pazienti con patologie specifiche

Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento prolungato con Inderal, il medico potrà richiedere:

1. Monitoraggio periodico della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
2. Esami ematochimici per la funzionalità epatica e renale
3. Glicemia e profilo lipidico (colesterolo e trigliceridi) nei pazienti diabetici o con dislipidemia
4. Valutazione della funzione tiroidea se indicato
5. Controllo della funzione respiratoria nei pazienti con BPCO o asma in remissione

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8. Riepilogo delle caratteristiche del prodotto

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome della Società Farmaceutica]
Indirizzo: [Via, Città, CAP]
Telefono: [Numero verde/Call center]

Presentazione

Inderal è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Inderal 10 mg compresse – Confezioni da 30, 50 o 100 compresse
• Inderal 40 mg compresse – Confezioni da 30, 50 o 100 compresse
• Inderal 80 mg compresse – Confezioni da 30, 50 o 100 compresse
• Inderal 160 mg compresse a rilascio prolungato (LA/Retard) – Confezioni da 30 compresse

Classificazione per la dispensazione

Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR – medicinali soggetti a prescrizione medica rinnovabile).

Prezzo di riferimento e rimborso

Classe di rimborsabilità: A (medicinali erogabili gratuitamente o con ticket per le patologie di cui alla nota 48 – ipertensione, angina, aritmie, etc.). Verificare la copertura del Sistema Sanitario Nazionale per la specifica indicazione terapeutica.

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo

[Mese/Anno]

Per informazioni aggiornate su questo medicinale, consultare il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) www.aifa.gov.it

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi commerciali:
– Italia: Inderal
– Germania: Dociton
– Francia: Avlocardyl
– Regno Unito: Inderal
– Spagna: Sumial

Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) disponibile presso il sito dell’AIFA o richiedibile al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.