CARDURA – Foglietto Illustrativo Dettagliato

Denominazione del medicinale: Cardura

Principio attivo: Doxazosin mesilato

Farmaco equivalente: No (medicinale di riferimento)

Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Potrebbe esser loro dannoso anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Veda sezione 4.

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1. Cos’è Cardura e a cosa serve

Cardura è un medicinale appartenente al gruppo dei bloccanti alfa-1 adrenergici (antagonisti selettivi dei recettori alfa-1 adrenergici). Ogni compressa contiene doxazosin mesilato come principio attivo, equivalente a 1 mg, 2 mg, 4 mg o 8 mg di doxazosin base.

Cardura è indicato per il trattamento di:

• Ipertensione arteriosa: può essere usato come terapia unica o in associazione con altri farmaci antiipertensivi (diuretici, beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o calcio-antagonisti).
• Iperplasia prostatica benigna (IPB): trattamento della sintomatologia urinaria associata a questa condizione, caratterizzata da ingrossamento della prostata che causa difficoltà nella minzione, aumento della frequenza minzionale (soprattutto notturna), flusso urinario debole e sensazione di svuotamento vescicale incompleto.

Il principio attivo rilassa i muscoli lisci delle arterie e del collo vescicale e della prostata, facilitando il passaggio del sangue e dell’urina rispettivamente.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Cardura

Non prenda Cardura

Non deve prendere Cardura se:

• è allergico alla doxazosin, ad altre chinazoline (come prazosin o terazosin) o a qualsiasi altro componente di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• ha precedentemente avuto reazioni di ipersensibilità ad altri alfa-bloccanti;
• soffre di ipotensione ortostatica grave (calabrese vertiginose alla posizione eretta) o sincope (perdita di conoscenza) da ipotensione;
• ha storia di priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene) associata ad alfa-bloccanti;
• soffre di stenosi aortica o mitrale significativa o di ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Cardura:

• Effetto “prima dose”: L’inizio del trattamento con Cardura può causare ipotensione ortostatica marcata con capogiri e svenimento, specialmente dopo la prima dose o in caso di aumento rapido della dose. Per ridurre questo rischio, il medico prescriverà una dose iniziale bassa (1 mg) da assumere a letto.
• Aumento progressivo: L’aumento della dose deve avvenire gradualmente, con intervalli di almeno 1-2 settimane, sotto stretto controllo medico.
• Interventi chirurgici: Se deve essere sottoposto a intervento di cataratta (operazione della cataratta), informi l’oculista che sta prendendo Cardura o ha precedentemente assunto alfa-bloccanti. Questi farmaci possono causare sindrome dell’iride flaccida (complicanza intraoperatoria caratterizzata da pupilla che si costringe in modo atipico durante la chirurgia), richiedendo adeguate tecniche chirurgiche.
• Ipotensione ortostatica: Si alzi lentamente dalla posizione seduta o distesa per ridurre il rischio di capogiri e svenimento. Questo effetto è più frequente nei pazienti anziani, in quelli con insufficienza epatica o in trattamento concomitante con diuretici.
• Funzionalità epatica: L’uso di Cardura nei pazienti con insufficienza epatica richiede cautela particolare e monitoraggio frequente, poiché la farmacocinetica può essere alterata.
• Funzionalità renale: Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti con insufficienza renale.
• Angina pectoris: Nei pazienti con angina di recente insorgenza o aggravamento recente, l’alfa-bloccaggio può peggiorare i sintomi.

Interazioni con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Categoria farmacologica	Esempi	Interazione
Altri antiipertensivi	Beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici, calcio-antagonisti	Potenziazione dell’effetto ipotensivo. Maggiore rischio di ipotensione ortostatica.
Vasodilatatori	Nitrati, molsidomina	Aumento dell’effetto ipotensivo. Necessità di monitoraggio pressorio.
Inibitori della PDE5	Sildenafil, tadalafil, vardenafil	Rischio marcato di ipotensione sintomatica. Intervallo di almeno 4 ore consigliato.
Antinfiammatori non steroidei (FANS)	Indometacina, ibuprofene	Possibile riduzione dell’efficacia antiipertensiva.
Antiacidi	Alluminio, magnesio	Possibile riduzione dell’assorbimento di doxazosin (assumere con intervallo di 2 ore).
Induttori enzimatici	Rifampicina, barbiturici	Possibile riduzione dei livelli plasmatici di doxazosin.
Alcol	Bevande alcoliche	Potenziazione dell’effetto vasodilatatore e ipotensivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono dati clinici sufficienti sull’uso di doxazosin in donne gravide. Studi su animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Tuttavia, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita. Cardura deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario e sotto stretto controllo medico.

Allattamento: La doxazosin viene escreta nel latte materno. Non è noto se le quantità escrete siano clinicamente rilevanti. Il rischio per il neonato/lattante non può essere escluso. Una decisione deve essere presa se interrompere l’allattamento o interrompere/abstenersi dalla terapia con Cardura, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità: Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità nell’uomo. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cardura può causare sonnolenza, vertigini, affaticamento e ipotensione ortostatica, specialmente all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose. Questi effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si raccomanda cautela particolare nelle prime fasi della terapia e dopo modifiche della posologia. I pazienti devono essere consapevoli della loro risposta individuale prima di intraprendere attività che richiedono attenzione.

Cardura contiene lattosio

Le compresse di Cardura contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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3. Come prendere Cardura

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno, preferibilmente a letto per ridurre l’incidenza degli effetti ipotensivi sincopali. La dose può essere aumentata a 2 mg dopo 1-2 settimane, quindi a 4 mg e successivamente a 8 mg ove necessario, sempre con intervalli di 1-2 settimane tra un aumento e l’altro. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno, anche se raramente necessaria.

Iperplasia prostatica benigna (IPB)

La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno, da assumere a letto. A seconda della risposta clinica (valutazione dei sintomi urinari e del flusso), la dose può essere aumentata a 2 mg, poi a 4 mg e eventualmente a 8 mg, con aumenti progressivi a intervalli di 1-2 settimane. La dose di mantenimento ottimale è generalmente di 2-4 mg al giorno.

Schema posologico riassuntivo

Indicazione	Dose iniziale	Incrementi	Dose di mantenimento	Dose massima
Ipertensione	1 mg/die (a letto)	Ogni 1-2 settimane	2-4 mg/die	16 mg/die
IPB	1 mg/die (a letto)	Ogni 1-2 settimane	2-4 mg/die	8 mg/die

Posologia in pazienti speciali

Pazienti anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento di dose specifico, ma si raccomanda cautela e inizio con la dose minima efficace (1 mg), valutando attentamente la risposta pressoria e la comparsa di effetti collaterali.

Insufficienza epatica:

La doxazosin viene metabolizzata principalmente a livello epatico. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l’eliminazione può essere rallentata. Si raccomanda inizio con 1 mg/die e titolazione molto lenta con monitoraggio clinico attento.

Insufficienza renale:

Nessun aggiustamento di dose necessario. La farmacocinetica non è significativamente alterata nell’insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Non masticare né frantumare le compresse a rilascio modificato (se prescritte). L’assunzione con il cibo non influenza significativamente la biodisponibilità, ma la prima dose deve sempre essere assunta a letto.

Se prende più Cardura del dovuto (sovradosaggio)

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi marcata ipotensione ortostatica, vertigini, cefalea, astenia, sonnolenza, tachicardia riflessa e, nei casi più gravi, collasso cardiocircolatorio e shock.

Cosa fare: Posizionare immediatamente il paziente in posizione supina con gambe sollevate (Trendelenburg). Mantenere la pervietà delle vie aeree. Somministrare liquidi per via endovenosa se necessario. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La noradrenalina può essere efficace per il ripristino della pressione, essendo l’agonista specifico degli alfa-recettori. La dialisi è probabilmente inutile poiché la doxazosin è altamente legata alle proteine plasmatiche. Contatti immediatamente il medico, il pronto soccorso più vicino o il Centro Antiveleni.

Se dimentica di prendere Cardura

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cardura

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, anche se si sente meglio. L’ipertensione e i sintomi dell’IPB possono tornare o peggiorare se sospende bruscamente la terapia. In caso di sospensione necessaria, il medico ridurrà gradualmente la dose. La sospensione improvvisa dopo trattamenti prolungati può causare sindrome da rebound ipertensiva.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Vertigini/capogiri (specialmente all’inizio della terapia)
• Affaticamento/astenia
• Ipotensione ortostatica (calo della pressione alzandosi)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Edema periferico (gonfiore di caviglie e piedi)
• Sonnolenza
• Rinite (naso chiuso o che cola)
• Nausea
• Dispepsia (digestione difficile)
• Dolore addominale
• Flushing (sensazione di calore e arrossamento del viso)
• Tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• Dolore toracico
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Influenza e sindromi simil-influenzali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Palpitazioni
• Sincope (svenimento)
• Iperidrosi (eccessiva sudorazione)
• Disturbi dell’umore (ansia, depressione)
• Insomnia o sonno disturbato
• Parestesie (formicolii)
• Tremore
• Vertigini posturali
• Visione offuscata
• Ipertensione (paradossale, raramente)
• Epistassi (sangue dal naso)
• Faringite
• Tosse
• Diarrea o stipsi
• Vomito
• Gastroenterite
• Flatulenza
• Dolori muscolari (mialgie)
• Dolori articolari (artralgie)
• Dolore lombare
• Cistite
• Disuria (difficoltà a urinare)
• Incontinenza urinaria
• Pollachiuria (urinare spesso)
• Dolore pelvico
• Impotenza (disfunzione erettile)
• Eiaculazione anormale o retrograda
• Ginecomastia (ingrandimento del seno nell’uomo)
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Ecchimosi (lividi)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Angina pectoris instabile
• Bradicardia (rallentamento del battito)
• Alterazioni dell’ECG
• Cardiomiopatia
• Ischemia cerebrale transitoria
• Ictus
• Acufeni (ronzio nelle orecchie)
• Allergie cutanee (rash, orticaria)
• Alopecia (perdita di capelli)
• Priapismo (erezione dolorosa e prolungata richiedente trattamento urgente per evitare danni permanenti al pene)
• Aumento dei livelli di transaminasi epatiche
• Epatite
• Ittero colestatico
• Disturbi del gusto
• Agitazione psicomotoria
• Nervosismo

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Leucopenia (riduzione globuli bianchi)
• Trombocitopenia (riduzione piastrine)
• Necrolisi epidermica tossica
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Eritema multiforme
• Porpora (manifestazioni emorragiche cutanee)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/segnala). Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Cardura

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cardura

• Principio attivo: Doxazosin mesilato. Ogni compressa contiene 1 mg, 2 mg, 4 mg o 8 mg di doxazosin (sotto forma di mesilato).
• Eccipienti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio croscarmelloso, magnesio stearato. Il rivestimento delle compresse contiene: ipromellosa, macrogol, ossido di ferro giallo (E172) nelle compresse da 2 mg, ossido di ferro rosso (E172) nelle compresse da 4 mg e 8 mg, biossido di titanio (E171), talco.

Descrizione dell’aspetto di Cardura e contenuto della confezione

Cardura è disponibile in compresse rivestite con film (compresse rivestite):

• Cardura 1 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso il codice “CN 1”.
• Cardura 2 mg: compresse gialle, rotonde, biconvesse, con impresso il codice “CN 2”.
• Cardura 4 mg: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con impresso il codice “CN 4”.
• Cardura 8 mg: compresse viola, rotonde, biconvesse, con impresso il codice “CN 8”.

Confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer S.r.l.
Via Isonzo, 121
04100 Latina (LT)
Italia

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo in Brisgovia
Germania

Oppure:

Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia

Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• Cardura 1 mg: AIC n. 027692015
• Cardura 2 mg: AIC n. 027692027
• Cardura 4 mg: AIC n. 027692039
• Cardura 8 mg: AIC n. 027692040

Informazioni approfondite sulle proprietà farmacologiche (da leggere solo se interessato ad aspetti tecnici)

Proprietà farmacodinamiche: La doxazosin è un antagonista selettivo dei recettori adrenergici postsinaptici alfa-1, sia alfa-1A che alfa-1B, con affinità circa 400 volte superiore rispetto ai recettori alfa-2. Questa selettività comporta rilassamento del muscolo liscio vascolare periferico e riduzione della resistenza vascolare sistemica (post-carico) con modesta riduzione della pressione di riempimento (precarico). L’effetto antiipertensivo si manifesta entro 2 ore dall’assunzione, con durata fino a 24 ore. Nell’iperplasia prostatica, il blocco alfa-1 riduce il tono del muscolo liscio prostatico e del collo vescicale, migliorando il flusso urinario e riducendo i sintomi ostruttivi.

Proprietà farmacocinetiche: Biodisponibilità assoluta circa 65%. Concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta entro 2-3 ore. Emivita di eliminazione terminale 19-22 ore, consentendo somministrazione una volta al giorno. Legame proteico circa 98-99%. Metabolismo epatico prevalentemente mediante demetilazione e idrossilazione (CYP3A4, CYP2D6). Eliminazione urinaria (circa 5% immodificato) e fecale.

Studi clinici sull’IPB

Gli studi clinici controllati vs placebo hanno dimostrato che Cardura riduce significativamente il punteggio sintomatico dell’IPB (scala IPSS) e aumenta il flusso urinario massimo (Qmax). L’effetto è mantenuto nel tempo per periodi di osservazione fino a 4 anni. Il trattamento riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico prostatico rispetto al placebo.

Per informazioni aggiornate su questo medicinale è possibile consultare il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it

Data dell’ultima revisione del testo: Giugno 2024

La informazione presente in questo foglio illustrativo è conforme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato dalle Autorità Sanitarie. Per qualsiasi informazione supplementare contatti il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.